Un fármaco experimental contra el Alzheimer puede ralentizar la progresión de la enfermedad, pero existen riesgos: expertos
El lecanemab está a punto de ser aprobado por la FDA en enero de 2023 - los expertos instan a seguir estudiando el fármaco y el Alzheimer
{{#rendered}} {{/rendered}}El fármaco experimental lecanemab ha indicado una ralentización de la progresión del deterioro cognitivo del 27% en pacientes con Alzheimer en fase inicial, según un estudio publicado esta semana en el New England Journal of Medicine.
"Estos resultados demuestran que el lecanemab resulta prometedor para las personas con enfermedad de Alzheimer en fase inicial, con una ralentización significativa del deterioro y un perfil de seguridad razonable", declaró en una entrevista el Dr. Christopher H. Van Dyck, investigador principal del estudio, a Fox News Digital.
Van Dyck es director de la Unidad de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer y profesor de psiquiatría, neurología y neurociencia en la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale.
{{#rendered}} {{/rendered}}En el estudio, los investigadores de Van Dyck afirmaron que el fármaco lecanemab "redujo los marcadores de amiloide en la enfermedad de Alzheimer incipiente y produjo un deterioro moderadamente menor en las medidas de cognición y función que el placebo a los 18 meses, pero se asoció a acontecimientos adversos".
En esta foto de archivo del 19 de mayo de 2015, un médico señala los resultados de un escáner PET que forma parte de un estudio sobre la enfermedad de Alzheimer en un hospital de Washington. Los científicos saben que mucho antes de que los problemas de memoria del Alzheimer se hagan evidentes, las personas experimentan cambios más sutiles en su pensamiento y juicio. (AP Photo/Evan Vucci)
Las empresas farmacéuticas Eisai Co. Ltd. y Biogen Inc. desarrollaron el fármaco.
{{#rendered}} {{/rendered}}El fármaco es un anticuerpo monoclonal: interfiere en la formación de la placa amiloide, considerada una de las principales responsables de la enfermedad de Alzheimer, según los expertos.
Asociado a un menor deterioro clínico
El estudio incluyó a 1.795 participantes que padecían enfermedad de Alzheimer incipiente.
De los participantes, 898 recibieron lecanemab, mientras que 897 recibieron placebo en 235 centros situados en Norteamérica, Asia y Europa desde marzo de 2019 hasta marzo de 2021, según el estudio.
{{#rendered}} {{/rendered}}Los participantes recibieron lecanemab por vía intravenosa cada dos semanas durante un periodo de 18 meses.
"Los análisis a los 18 meses mostraron un aclaramiento del amiloide dependiente de la dosis y del tiempo con lecanemab, y el fármaco se asoció a un menor deterioro clínico en algunas medidas que el placebo", dijeron los investigadores en el estudio publicado.
{{#rendered}} {{/rendered}}El grupo de lecanemab reflejó una progresión más lenta del deterioro cognitivo.
Los investigadores se basaron en una herramienta que mide el deterioro cognitivo. Se llama Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) y sigue la evolución de los participantes.
Las puntuaciones basales medias fueron de aproximadamente 3,2 tanto en el grupo de lecanemab como en el de placebo. Según los investigadores, una puntuación de 0,5 a 6 es compatible con la enfermedad de Alzheimer incipiente.
La sede de Biogen Inc. se muestra en marzo de 2020 en Cambridge, Massachusetts. Junto con Eisai Co. Ltd., Biogen desarrolló el nuevo medicamento. (AP Photo/Steven Senne, Archivo)
Tras 18 meses de tratamiento, la puntuación media del grupo de lecanemab subió 1,21 puntos, en comparación con los pacientes del grupo placebo, que vieron aumentar su puntuación 1,66 puntos.
{{#rendered}} {{/rendered}}El grupo de lecanemab reflejó una progresión más lenta del deterioro cognitivo.
Algunos participantes experimentaron acontecimientos adversos, señalaron los investigadores.
{{#rendered}} {{/rendered}}Aproximadamente el 20% de los pacientes que recibieron lecanemab experimentaron edema cerebral o hemorragia cerebral, según el estudio.
El lecanemab está pendiente de aprobación por la FDA a principios de 2023.
Eisai dijo que se produjeron dos muertes, aunque no se consideraron relacionadas con el lecanemab.
Funcionarios de la Alzheimer's Discovery Drug Foundation (ADDF) afirmaron en un comunicado que el lecanemab, cuya aprobación por la FDA está prevista para principios de 2023, representa un paso positivo hacia el tratamiento de la enfermedad y "una noticia bien recibida por los millones de pacientes y familias que viven con Alzheimer".
{{#rendered}} {{/rendered}}Un destacado experto en Alzheimer dijo sobre los nuevos hallazgos: "Tenemos mucho terreno que recorrer para pasar de la ralentización del 27% [que] ofrece el lecanemab a nuestro objetivo de ralentizar el deterioro cognitivo en un 100%." (iStock)
El Dr. Howard Fillit, cofundador y director científico de la ADDF, también dijo en el comunicado: "Pero esto es sólo el principio para detener el Alzheimer en seco. Tenemos mucho terreno que recorrer para pasar de la ralentización del 27% [que] ofrece el lecanemab a nuestro objetivo de ralentizar el deterioro cognitivo en un 100%."
La declaración de la ADDF afirma que los fármacos que eliminan el amiloide son parte de la solución para abordar la enfermedad de Alzheimer.
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{{#rendered}} {{/rendered}}Sin embargo, es necesario seguir desarrollando una nueva generación de medicamentos que puedan dirigirse a patologías específicas que contribuyen a la enfermedad.
La Asociación de Alzheimer se declaró alentada por el ensayo clínico mundial de lecanemab.
"Las combinaciones únicas de fármacos adaptadas a las patologías subyacentes de cada paciente son la respuesta y nuestra mejor esperanza para proporcionar a los pacientes un alivio duradero de esta enfermedad insidiosa y progresiva", afirma Fillit en la declaración publicada.
La Asociación de Alzheimer también publicó una declaración sobre los resultados del ensayo de fase tres.
{{#rendered}} {{/rendered}}Una experta que no participó en el estudio dijo a Fox News Digital que le entusiasmaba ver la diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de lecanemab y placebo en el estudio, pero advirtió que se necesita más investigación sobre el fármaco contra el Alzheimer. (iStock)
En su sitio web, el grupo se declaró alentado por el ensayo clínico mundial de lecanemab.
Afirmó que el estudio "confirma que este tratamiento puede cambiar significativamente el curso de la enfermedad en personas que se encuentran en las primeras fases de la enfermedad de Alzheimer. La Asociación de Alzheimer pide que la Administración de Alimentos y Medicamentos acelere la aprobación del lecanemab".
La organización también señaló, en parte: "Estos resultados publicados y revisados por expertos demuestran que el lecanemab proporcionará a los pacientes más tiempo para participar en la vida cotidiana y vivir de forma independiente. Podría significar muchos meses más de reconocimiento de su cónyuge, hijos y nietos".
{{#rendered}} {{/rendered}}"Estadísticamente significativo no siempre significa prácticamente significativo, sobre todo en un contexto de riesgos importantes".
La Dra. Marzena Gieniusz, directora médica del Programa de Atención al Alzheimer y la Demencia (ADC) de Northwell Health, en Long Island (Nueva York), comentó los resultados.
La Dra. Gieniusz, que no participó en el estudio, dijo que le entusiasmaba ver la diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de lecanemab y placebo en el estudio, pero advirtió que es necesario investigar más sobre el fármaco.
"Estadísticamente significativo no siempre significa prácticamente significativo, sobre todo en el contexto de los riesgos significativos, que se observaron en el estudio, así como los riesgos aún no evidentes, incluido el potencial de aumento de hospitalizaciones, intervenciones innecesarias, etc.".
{{#rendered}} {{/rendered}}"Se espera que la FDA decida si concede la aprobación acelerada al lecanemab antes del 6 de enero de 2023", dijo la Asociación de Alzheimer. (iStock)
Gieniusz también declaró a Fox News Digital: "Aunque am me alegra ver los resultados obtenidos hasta ahora, am estoy ansioso por saber más, incluso sobre la seguridad y la eficacia, antes de explorar y considerar de forma significativa los riesgos prácticos, los beneficios y las alternativas de este fármaco."
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Van Dyck, de la Unidad de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer, dijo a Fox News Digital que actualmente se está investigando más, y que los investigadores necesitan participantes.
{{#rendered}} {{/rendered}}"Los próximos pasos en nuestra evaluación de este tratamiento serán, sin duda, llegar aún antes a los individuos asintomáticos y en riesgo". (El ensayo en la enfermedad de Alzheimer preclínica está en marcha desde 2019, pero lleva retraso en la inscripción).
Van Dyck dijo que es "optimista" en cuanto a que los "resultados estimularán el interés y la inscripción y nos permitirán completar ese importante estudio."
Van Dyck también dijo que es "optimista" en cuanto a que los "resultados estimularán el interés y la inscripción y nos permitirán completar ese importante estudio. Además de los importantes efectos en la EA sintomática temprana, nos gustaría saber si eso puede ampliarse sustancialmente tratando a los individuos antes de que se produzca mucho daño y empiecen los síntomas significativos."
Además, según la Asociación de Alzheimer, existe un posible problema costoso debido a una política de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) que podría bloquear el acceso al tratamiento si la FDA lo aprueba.
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"Se espera que la FDA decida si concede la aprobación acelerada al lecanemab antes del 6 de enero de 2023", dijo la asociación.
"Si la FDA lo hace, la actual política de los CMS impedirá a miles y miles de beneficiarios de Medicare con una enfermedad terminal y progresiva acceder a este tratamiento en el limitado plazo de tiempo que tendrán para acceder a él."
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La asociación dijo que el CMS se comprometió a actuar con rapidez para modificar la política si se presentaban nuevas pruebas.
Ahora, dadas las nuevas pruebas, "los CMS pueden iniciar su revisión inmediatamente", dijo la asociación. "La Asociación de Alzheimer pide al CMS que revise su política con la máxima urgencia".