Escasez de preparados para lactantes: El informe de respuesta de la FDA cita un sistema obsoleto y problemas de formación
La escasez nacional en EE.UU. ha obligado a enviar al extranjero preparados para lactantes
{{#rendered}} {{/rendered}}La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) reconoció que su respuesta a la escasez de preparados para lactantes se vio obstaculizada por una tecnología anticuada y por retrasos.
En un informe de 10 páginas, la agencia afirma que la tecnología que sustenta los sistemas que permiten al público y a otras partes interesadas presentar reclamaciones sobre la seguridad y la calidad de los productos, informes sobre acontecimientos adversos y preocupaciones sobre la fabricación de productos está anticuada.
Además, "los procesos inadecuados y la falta de claridad" en relación con las denuncias de los denunciantes pueden haber retrasado la respuesta de la FDA a dichas denuncias.
{{#rendered}} {{/rendered}}Un denunciante de la empresa había intentado advertir a la FDA de problemas en las instalaciones de Abbott Nutrition en Sturgis, Michigan, en otoño de 2021, pero los inspectores del gobierno no investigaron las quejas hasta meses después.
La agencia informó previamente al Congreso de que los funcionarios de la agencia no se enteraron de la denuncia hasta febrero debido a retrasos en el correo y a que no se intensificaron las denuncias del empleado de Abbott.
{{#rendered}} {{/rendered}}La administración también descubrió que algunas muestras tomadas en la planta de Michigan habían sufrido retrasos en el tránsito por parte de terceras empresas de reparto.
La FDA dijo que tuvo que reprogramar su inspección inicial de la planta de Abbott debido a los casos de COVID-19 entre el personal de la empresa.
En un total de 15 conclusiones, la FDA afirmó que la respuesta de emergencia carecía de claridad de funciones entre los procedimientos operativos estándar programáticos y de mando de incidentes; que la agencia necesitaba mecanismos eficaces para colaborar rápidamente con los socios reguladores y de salud pública a fin de evitar confusiones; que sus investigadores recibieron una formación limitada específica sobre preparados para lactantes; que las limitaciones de financiación habían estancado el crecimiento del programa de alimentos; que las prácticas de mantenimiento de registros estaban anticuadas, y que la FDA no tiene capacidad para gestionar los problemas de la cadena de suministro.
{{#rendered}} {{/rendered}}Se ven estantes vacíos de leche maternizada en un Walmart Supercenter el 8 de julio de 2022, en Houston, Texas. (Brandon Bell/Getty Images)
Algunas conclusiones estaban relacionadas con la naturaleza del problema, y el informe destacaba que la educación de los consumidores en relación con la manipulación y preparación seguras de los preparados para lactantes es limitada, y que el incidente requirió "un nivel inusual de implicación de la dirección de la agencia para evaluar y sopesar los riesgos asociados con la posible contaminación del producto frente a los riesgos de que los productos esenciales no estuvieran disponibles debido a una escasez".
El Cronobacter no es una enfermedad de declaración obligatoria a nivel nacional, y las lagunas en la comprensión de la contaminación supuestamente obstaculizaron la respuesta de la FDA.
La FDA dijo que las condiciones observadas en las instalaciones de Abbott Nutrition "no eran coherentes con una sólida cultura de seguridad alimentaria."
{{#rendered}} {{/rendered}}El informe de la FDA fue el resultado de docenas de entrevistas con el personal y los dirigentes directamente implicados en los hechos.
La escasez nacional de leche maternizada fue provocada principalmente por el cierre de la planta de producción de Michigan.
{{#rendered}} {{/rendered}}En una tienda de San Antonio (Texas), los estantes normalmente repletos de leche de fórmula para bebés están casi vacíos, el 10 de mayo de 2022. (AP Photo/Eric Gay, Archivo)
La planta se cerró después de que se detectara el agente patógeno cronobacter en el suministro y provocara al menos cuatro enfermedades infantiles, dos de ellas mortales.
Se está investigando la relación entre las enfermedades y la fórmula.
Abbott dijo previamente a FOX Business en un comunicado que "no hay relación causal entre los productos de Abbott y las muertes comunicadas."
{{#rendered}} {{/rendered}}"Abbott realiza pruebas microbiológicas en los productos antes de su distribución y ninguna fórmula de Abbott distribuida a los consumidores dio positivo en Cronobacter sakazakii o Salmonella", declaró la empresa. "Todo el producto retenido analizado por Abbott y la FDA durante la inspección de las instalaciones dio negativo para Cronobacter sakazakii y/o Salmonella. No se encontró Salmonella en las instalaciones de Sturgis".
La escasez ha obligado a Estados Unidos a transportar por vía aérea millones de kilos de leche maternizada en polvo desde el extranjero.
Similac Alimentum Hypoallergenic Infant Formula, importada de Puerto Rico, a la venta en un supermercado Stew Leonard's de Yonkers, Nueva York, el 10 de junio de 2022. (AP Photo/Ted Shaffrey, Archivo)
Desde entonces, los inventarios estadounidenses de leche de fórmula para bebés han ido mejorando y la planta ha empezado a producir leche de fórmula.
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Associated Press colaboró en la elaboración de este informe.