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La Clínica Cleveland no comercializará el controvertido fármaco contra el Alzheimer
Por Alexandria Hein
Publicado el 15 de julio de 2021
La Clínica Cleveland dijo que no distribuirá el controvertido medicamento de Biogen contra el Alzheimer después de que un grupo de expertos "revisara todas las pruebas científicas disponibles sobre este medicamento." La clínica, uno de los mayores centros médicos del país, sí dijo que los médicos individuales pueden recetar Aducanumab, comercializado como Aduhelm, a los pacientes adecuados, pero que luego tendrían que recibir la infusión en un centro externo.
"Basándonos en los datos actuales sobre su seguridad y eficacia, hemos decidido no comercializar Aducanumab en este momento", decía una declaración de la Clínica Cleveland facilitada a Fox News . "Sin embargo, apoyamos la investigación continuada en este campo, y cuando dispongamos de datos adicionales volveremos a evaluar este medicamento para su uso en nuestros pacientes."
La decisión sigue a una carta publicada por el jefe de la FDA en la que pedía una investigación sobre las comunicaciones del personal con Biogen durante el proceso de aprobación.
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"Sin embargo, siguen planteándose preocupaciones en relación con los contactos entre representantes de Biogen y la FDA durante el proceso de revisión, incluidos algunos que pueden haber ocurrido fuera del proceso formal de correspondencia", declaró la Dra. Janet Woodcock, comisionada en funciones de la FDA, en una carta publicada en Internet el viernes pasado. "En la medida en que estas preocupaciones podrían socavar la confianza del público en la decisión de la FDA, creo que es fundamental que los acontecimientos en cuestión sean revisados por un organismo independiente, como la Oficina del Inspector General, a fin de determinar si las interacciones que se produjeron entre Biogen y el personal de revisión de la FDA fueron incompatibles con las políticas y procedimientos de la FDA."
El Sistema Sanitario Mount Sinai de Nueva York también ha decidido no distribuir Aduhelm.
"La aprobación de Aduhelm por parte de la FDA ha suscitado serias preocupaciones y preguntas por parte de médicos, pacientes y cuidadores, y se requiere un enfoque cauteloso", dijo el sistema sanitario, en una declaración facilitada a Fox News. "El Sistema Sanitario Mount Sinai no administrará Aduhelm hasta que se complete el resultado de la Investigación de Biogen por parte del Inspector General de la FDA. En función de este resultado, si procede, nuestros expertos seguirán los protocolos de adición al formulario y considerarán las mejores prácticas para Aduhelm con el fin de informar la práctica clínica."
En junio, la FDA decidió conceder al fármaco el estatus de Aprobación Acelerada, que permite que los medicamentos dirigidos a afecciones graves que cubren una necesidad médica no satisfecha se aprueben "basándose en un criterio de valoración sustitutivo".
La decisión de la FDA fue recibida con críticas encontradas y vio dimitir a varios miembros de un grupo consultivo de expertos. La aprobación del fármaco se deriva de los datos recogidos durante dos ensayos clínicos de fase 3, pero sólo uno de los estudios cumplió un criterio de valoración primario, mientras que el otro no. El Comité Asesor sobre Medicamentos Periféricos y del Sistema Nervioso Central había aconsejado en noviembre de 2020 que no era razonable considerar el beneficio clínico del fármaco basándose en un solo estudio satisfactorio.
Aun así, la agencia siguió adelante con su decisión, lo que llevó a muchos miembros de la comunidad médica a expresar su preocupación sobre si el fármaco sería beneficioso para los pacientes. A principios de este mes, la FDA pasó a limitar el uso del fármaco en un intento de aclarar la confusión sobre a quién se le debe recetar.
La nueva etiqueta subraya que Aduhelm debe prescribirse a pacientes con Alzheimer precoz o leve. No se ha estudiado en pacientes con formas avanzadas de la enfermedad.
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Aduhelm fue el primer fármaco contra el Alzheimer aprobado por la FDA en casi 20 años, lo que supuso una grata noticia para muchos pacientes y organizaciones. La Asociación de Alzheimer calificó la aprobación como "el comienzo de un futuro completamente nuevo para los tratamientos del Alzheimer".
https://www.foxnews.com/health/cleveland-clinic-wont-carry-biogen-aduhelm-alzheimers-drug