El primer fármaco contra la migraña que bloquea y a la vez ataja los dolores de cabeza "cambia el paradigma" del tratamiento
Nurtec (rimegepant), de Biohaven, obtuvo el 27 de mayo la aprobación ampliada de la FDA para la primera doble indicación como tratamiento agudo y preventivo de la migraña.
{{#rendered}} {{/rendered}}La mayoría de los primeros recuerdos de la infancia de Lilly Rockwell están plagados de fuertes dolores de cabeza hasta el punto de llegar a vomitar. Su enfermedad migrañosa empeoró en la edad adulta, preocupada por el impacto que tendría en su carrera y su vida personal.
Rockwell, 37 años, de Austin (Texas), se unió a su madre en un ensayo clínico de Nurtec ODT (rimegepant) de Biohaven como tratamiento preventivo de la migraña. El comprimido soluble obtuvo la aprobación ampliada de la FDA el 27 de mayo para la primera doble indicación como tratamiento agudo y preventivo de la migraña.
Los hallazgos de Biohaven sobre su ensayo en fase tardía del rimegepant, un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina, se publicaron en The Lancet, y según un comunicado de la empresa, el fármaco redujo los días de migraña en un 30% al cabo de una semana cuando se tomaba en días alternos, mientras que aproximadamente la mitad de los participantes experimentaron una disminución de al menos el 50% de los días de migraña moderada a grave a los tres meses. El fármaco actúa bloqueando un receptor asociado a la causa de las migrañas.
{{#rendered}} {{/rendered}}En el caso de Rockwell, informa de un número significativamente mayor de días sin migraña.
"Pude dedicar más tiempo y energía a mi carrera ayudando a la gente a encontrar la casa de sus sueños y a mi vida social", escribió en un correo electrónico. "Pude disfrutar más de las pequeñas cosas de la vida, y sentí por primera vez lo que es vivir como una persona que no tiene migrañas".
El fármaco ya está disponible para los pacientes que experimentan menos de 15 días de migraña al mes. Algunos de los efectos secundarios más frecuentes, según la FDA, son náuseas, dolor de estómago e indigestión, aunque estos efectos se produjeron en aproximadamente el 2% de los participantes en el ensayo, y entre los efectos secundarios graves se incluyen reacciones alérgicas, dificultad para respirar y erupción cutánea.
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La aprobación del fármaco, según varios expertos, "influirá significativamente en la forma" en que la comunidad médica piensa y trata las migrañas.
"En el pasado, los tratamientos se consideraban abortivos, es decir, se tomaban después de que empezara la migraña, o preventivos, es decir, se tomaban con una cadencia regular para evitar la migraña", dijo el Dr. Zubair Ahmed, neurólogo y especialista en cefaleas de la Clínica Cleveland, que no participó en Biohaven ni en rimegepant. "Sin embargo, la indicación del rimegepant como rescate y preventivo cambia este paradigma de tratamiento".
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Rockwell, de 37 años, de Austin (Texas), participó en un ensayo clínico de Nurtec ODT (rimegepant) de Biohaven como tratamiento preventivo de la migraña. (Foto cortesía de Biohaven)
Según el Dr. Vlad Coric, Director General de Biohaven Pharmaceuticals, la aprobación "supuso un cambio de paradigma en el tratamiento de esta enfermedad... Esto significa que, por primera vez, una terapia farmacológica puede utilizarse tanto para tratar las migrañas cuando se producen como para prevenir la siguiente."
Además, el Dr. Richard Lipton, director del Centro de Cefaleas Montefiore, que participó en el desarrollo y los ensayos clínicos del fármaco, dijo que otros medicamentos para la migraña pueden provocar más dolores de cabeza tras su uso frecuente, o un fenómeno conocido como cefalea por sobreuso de medicación, aunque se dijo que el rimegepant demostraba el efecto contrario.
{{#rendered}} {{/rendered}}"Las migrañas pueden ser gravemente debilitantes y se consideran una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo", según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), "el 15,3% de los estadounidenses de 18 años o más declararon haber sufrido una migraña o un dolor de cabeza intenso en los 3 meses anteriores, una cifra que se ha mantenido estable durante casi dos décadas."
Pero a pesar del momento decisivo, es probable que persistan los obstáculos en cuanto al acceso de los pacientes. Ahmed dijo que es un "tratamiento costoso disponible principalmente para pacientes con seguros comerciales".
Según una declaración de Biohaven, la empresa está trabajando para obtener cobertura para uso preventivo, aunque el 67% de los pacientes asegurados por Medicare y Medicaid (más de 78 millones de personas) tienen acceso para uso agudo, y se observa una cobertura más amplia para los pacientes asegurados comercialmente, con un 89%, que supera los 150 millones de personas.
{{#rendered}} {{/rendered}}Además, Eli Lilly anunció recientemente que había iniciado un estudio comparativo en el que se probaba Emgality (galcanezumab-gnlm) inyectable una vez al mes frente a Nurtec ODT (rimegepant) para la prevención de la migraña. Se dijo que Emgality se une a la proteína que interviene en la aparición de la migraña, mientras que Nurtec bloquea el receptor.
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"Este estudio pretende responder a preguntas importantes que ayudarán a médicos y pacientes a tomar decisiones de tratamiento más informadas en el camino hacia más días sin migraña", escribió Lilly en un comunicado de la empresa.
{{#rendered}} {{/rendered}}La noticia provocó una respuesta de Coric, de Biohaven.
"Nurtec ODT se está estableciendo claramente como la principal terapia contra la migraña, con un perfil al que otros quieren aspirar", escribió en parte Coric, en una declaración enviada por correo electrónico. "En nuestra opinión, este estudio de Lilly es un movimiento competitivo de una empresa con un fármaco inyectable para intentar mantener su cuota de mercado a pesar del cambio de opinión hacia los fármacos orales dirigidos contra el CGRP que se están aprobando ahora para la prevención de las migrañas."