El comisionado de la FDA explica lo que, según él, falló en el estudio de la Iniciativa para la Salud de la Mujer de 2002.mp4
El comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, anuncia la intención de su agencia de eliminar las advertencias de «recuadro negro» de la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que va a eliminar las etiquetas de advertencia de «recuadro negro» de los productos de terapia hormonal sustitutiva (THS) utilizados para aliviar los síntomas de la menopausia, una medida que, según el comisionado Dr. Marty Makary, está respaldada por décadas de investigación sobre los beneficios de la terapia y ensayos clínicos que no confirman los temores iniciales que la relacionaban con una mayor mortalidad por cáncer de mama.
El secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS), Robert . Kennedy Jr., dijo en una rueda de prensa junto a Makary el lunes que las llamadas etiquetas de «caja negra», las advertencias más severas que la agencia puede exigir para los medicamentos recetados, fueron diseñadas para «asustar a las mujeres y silenciar a los médicos».
«Advirtió sobre enfermedades y peligros que los datos simplemente no respaldaban. Los burócratas de la FDA reaccionaron por miedo, no por criterios científicos rigurosos. Y en lugar de corregir la información, la comunidad médica se reafirmó en su pensamiento grupal», afirmó Kennedy. «Las consecuencias han sido devastadoras».
El comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, y el secretario del HHS, Robert . Kennedy Jr., anuncian cartas de advertencia a las empresas que venden productos con 7-hidroximitraginina durante una rueda de prensa en la sede del HHS en Washington, D.C., el 29 de julio de 2025. (SaukAFP Getty Images)
Makary añadió que un estudio de 2002 conocido como Women’s Health Initiative (Iniciativa para la Salud de la Mujer), que avivó las preocupaciones sobre la terapia hormonal y el cáncer de mama, fue «tergiversado y creó una máquina del miedo».
Escribiste en un artículo de opinión publicado el lunes en The Wall Street Journal, horas antes del anuncio oficial, que la TRH, que «consiste en estrógeno y progesterona (o solo estrógeno para las mujeres que se han sometido a una histerectomía)», es un «gran avance para muchas mujeres».
Alivia los síntomas a corto plazo de la menopausia, como los sofocos, los sudores nocturnos, los cambios de humor y el aumento de peso, y cuando se empieza a tomar en los 10 años siguientes a la menopausia, tiene beneficios para la salud a largo plazo que incluso los médicos pueden desconocer.
Terapia de reemplazo hormonal, utilizada para controlar los síntomas de la menopausia mediante la administración de hormonas que el cuerpo ya no produce en cantidades suficientes.
Las advertencias de la «caja negra», que se añadieron por primera vez en 2003, se basaban en datos malinterpretados y disuadieron a millones de mujeres de utilizar la TRH, según el comisionado de la FDA.
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Makary destacó una revisión realizada en 1991 por la Universidad de California en San Diego, que reveló que la TRH puede reducir los eventos coronarios mortales en aproximadamente un 50 %, y un estudio de 1996 de la Universidad del Sur California reveló que las mujeres que utilizaban terapia de reemplazo de estrógenos tenían un riesgo un 35 % menor de padecer la enfermedad de Alzheimer en comparación con las que no la utilizaban.
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Kelly Casperson, urólogo certificado por la junta, dijo en el evento del HHS que la medida de la FDA de eliminar la etiqueta de advertencia de «recuadro negro» ayudaría a «corregir décadas de orientación engañosa».
«La decisión de la FDA de eliminar la advertencia en el envase no es solo una medida regulatoria», afirmó. «Es revolucionaria».
