La FDA examinará los fármacos contra el cáncer no probados tras 10 años de vacío
El gasto en medicamentos contra el cáncer se ha más que duplicado desde 2013 hasta superar los 60.000 millones de dólares anuales
{{#rendered}} {{/rendered}}Cada año, EE.UU. aprueba docenas de nuevos usos de medicamentos contra el cáncer basándose en los primeros indicios de que pueden reducir o ralentizar la propagación de los tumores.
Pero ¿con qué frecuencia se traducen esos resultados iniciales en vidas más largas y saludables para los pacientes?
Esta pregunta aparentemente sencilla es uno de los debates más espinosos de la medicina. Saldrá a la luz pública el martes, cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) convoque la primera reunión en una década para considerar la posibilidad de retirar la aprobación de varios medicamentos contra el cáncer que no han demostrado que prolonguen o mejoren la vida.
{{#rendered}} {{/rendered}}La agencia afirma que ha utilizado atajos de investigación innovadores para acelerar la disponibilidad de medicamentos para pacientes desesperadamente enfermos. Pero muchos investigadores afirman que no ha tomado medidas enérgicas contra los medicamentos que no cumplen sus promesas iniciales, dejando en el mercado un exceso de medicamentos contra el cáncer caros y no probados.
UN TRATAMIENTO INUSUAL RESULTA PROMETEDOR PARA LOS NIÑOS CON TUMORES CEREBRALES
"Los médicos están utilizando estos fármacos y los pacientes los están recibiendo con todas sus toxicidades y sin saber si realmente hacen algo", afirmó el Dr. Ezekiel Emanuel, especialista en cáncer y bioético de la Universidad de Pensilvania. "No deberíamos estar en una situación de incertidumbre infinita".
{{#rendered}} {{/rendered}}La reunión de tres días sobre fármacos de Merck, Roche y Bristol-Myers Squibb forma parte de una revisión de todo el sector desencadenada por un "nivel sin precedentes de desarrollo de fármacos" en los últimos años, según funcionarios de la FDA. La agencia sólo ha celebrado reuniones similares tres veces en su historia, la última en 2011.
EE.UU. gasta más por persona en medicamentos recetados que cualquier otro país, y el gasto en medicamentos contra el cáncer se ha más que duplicado desde 2013 hasta superar los 60.000 millones de dólares anuales, según la empresa de datos IQVIA. Los nuevos medicamentos suelen costar entre 90.000 y 300.000 dólares al año. Y esos precios han aumentado mucho más deprisa que la supervivencia de los pacientes.
La FDA tiene prohibido tener en cuenta el coste, pero se supone que debe mantener fuera del mercado los medicamentos ineficaces.
{{#rendered}} {{/rendered}}"Esto es por fin un referéndum, un pequeño tribunal, en el que podemos preguntarnos si estamos mejor por habernos gastado todo este dinero", dijo el Dr. Vinay Prasad, especialista en cáncer de la Universidad de California en San Francisco y crítico desde hace tiempo del enfoque de la FDA. "Y para muchos de estos fármacos, la respuesta parece ser 'no'".
La FDA escuchará las presentaciones de los fabricantes de fármacos y pedirá consejo a un panel de expertos en cáncer. Los responsables de la agencia declararon en un reciente artículo de opinión que el debate es importante porque un estudio fallido "no significa necesariamente que el fármaco sea ineficaz."
La FDA toma la decisión final sobre si retira o no las autorizaciones, pero hay indicios de que la agencia puede estar preparada para un enfoque más duro.
{{#rendered}} {{/rendered}}Desde finales del año pasado, cuatro fabricantes de fármacos han retirado "voluntariamente" las aprobaciones para varios tipos de cáncer de pulmón y vejiga tras "consultar" con la FDA. Cada fármaco no había conseguido prolongar la supervivencia tras obtener inicialmente la aprobación de la FDA basándose en medidas como la reducción del tumor.
La retirada de cuatro aprobaciones contra el cáncer en rápida sucesión no tiene precedentes. Varios ex directores de la FDA dijeron en una conferencia reciente que demostraba que el llamado programa de aprobación acelerada de la agencia es "saludable."
{{#rendered}} {{/rendered}}Pero la absoluta rareza de tales retiradas socava esa opinión.
En 1992, el Congreso otorgó a la FDA la capacidad de acelerar la aprobación de fármacos basándose en datos de estudios preliminares, en respuesta a las protestas de pacientes de VIH y activistas por la lentitud del desarrollo de fármacos. El programa fue acogido favorablemente por la industria por ofrecer a muchos fármacos un camino más rápido y barato hacia el mercado.
Tal como se concibieron originalmente, estas aprobaciones más rápidas funcionaban como un contrato: si en los estudios de seguimiento no se demostraba que los fármacos ayudaban a los pacientes a vivir más o mejor, se revocarían las aprobaciones.
{{#rendered}} {{/rendered}}Eso rara vez ha ocurrido. De 155 aprobaciones aceleradas contra el cáncer, 10 han sido retiradas, casi siempre voluntariamente por el fabricante. La FDA sólo ha utilizado una vez su autoridad para revocar una aprobación acelerada contra el cáncer. Esa larga y fea experiencia sigue pesando sobre la supervisión de los medicamentos contra el cáncer por parte de la agencia.
La FDA tardó más de un año en retirar finalmente la aprobación contra el cáncer de mama de Avastin, el fármaco superventas de Roche. La agencia se vio asediada por llamamientos de pacientes de cáncer y grupos libertarios para que mantuviera la aprobación, a pesar de las claras pruebas de que no prolongaba la vida y provocaba peligrosos efectos secundarios.
Los fármacos sometidos a revisión esta semana -Keytruda de Merck, Tecentriq de Roche y Opdivo de Bristol Myers Squibb- forman parte de una reciente oleada de "inmunoterapias" que ayudan al sistema de defensa del organismo a reconocer y atacar el cáncer. Estos fármacos superventas han demostrado prolongar la vida contra formas mortales de cáncer de piel y pulmón, entre otras enfermedades. Pero también han acumulado varias docenas de aprobaciones en otras indicaciones, incluidas las formas de cáncer de vejiga, garganta e hígado que son el centro de atención de la reunión.
{{#rendered}} {{/rendered}}Los estudios de las tres empresas han mostrado resultados negativos o no concluyentes.
Aunque se retiren los seis usos en revisión, los fármacos seguirán en el mercado porque están aprobados para muchas otras indicaciones. Y eso puede no cambiar mucho la atención a los pacientes. La Dra. Shilpa Gupta, de la Clínica Cleveland, señala que la FDA aprobó cinco fármacos de inmunoterapia para el cáncer de vejiga entre 2016 y 2017, incluidos dos en fase de revisión.
"¿Realmente necesitábamos los cinco medicamentos?", preguntó.
{{#rendered}} {{/rendered}}La aprobación acelerada está técnicamente reservada a los medicamentos que satisfacen una "necesidad no cubierta". Pero en la actualidad, aproximadamente un tercio de todos los medicamentos contra el cáncer llegan al mercado a través de esta vía, incluidos muchos medicamentos aprobados para usos que se solapan.
Tras años de estudios que criticaban la supervisión del programa por parte de la FDA -incluso porinspectores del gobierno-, los científicos de la agencia han empezado a contraatacar.
En un estudio de 2018, el personal de la FDA consideró que el programa era un éxito, señalando que sólo se había retirado el 5% de las aprobaciones aceleradas para el cáncer y que el 55% habían sido "verificadas" por estudios de seguimiento.
{{#rendered}} {{/rendered}}Pero cuando los investigadores de Harvard indagaron en esa afirmación, descubrieron que sólo un 20% de los fármacos contra el cáncer habían demostrado realmente prolongar la vida. En la mayoría de los casos, la FDA había permitido a los fabricantes de fármacos confirmar la valía de sus medicamentos realizando un segundo estudio de una medida preliminar, como la reducción del tumor o el retraso de su crecimiento.
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En algunos tipos de cáncer, está demostrado que reducir o ralentizar el crecimiento del tumor beneficia a los pacientes. Pero en muchos casos no se ha establecido esa relación.
{{#rendered}} {{/rendered}}"Tener un cáncer más pequeño que te mata, en lugar de un cáncer más grande, no es ningún consuelo porque sigues muerto", dijo Emanuel.