Primera vacuna contra el VRS aprobada por la FDA para adultos mayores de 60 años
El VRS puede causar una enfermedad respiratoria grave en los adultos mayores de riesgo
{{#rendered}} {{/rendered}}La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado la primera vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) para su uso en EE.UU., según anunció el miércoles la agencia de salud pública.
El fármaco, llamado Arexvy, está aprobado para su uso en personas de 60 años o más para prevenir el VRS, que es una enfermedad de las vías respiratorias inferiores.
"Los adultos mayores, en particular los que padecen enfermedades subyacentes, como cardiopatías o neumopatías, o un sistema inmunitario debilitado, corren un alto riesgo de padecer una enfermedad grave causada por el VRS", afirma el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA en Silver Spring, Marylanden el anuncio de la FDA.
{{#rendered}} {{/rendered}}"La aprobación hoy de la primera vacuna contra el VRS es un importante logro de salud pública para prevenir una enfermedad que puede poner en peligro la vida y refleja el compromiso continuo de la FDA para facilitar el desarrollo de vacunas vacunas seguras y eficaces para su uso en Estados Unidos", continuó.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado la primera vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) para su uso en EE.UU. (iStock)
El VRS, un virus respiratorio común muy contagioso, suele causar síntomas leves parecidos a los de un resfriado que suelen durar una o dos semanas, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
{{#rendered}} {{/rendered}}Para las personas de algunos grupos de alto riesgo, como los ancianos y los bebés, el virus puede causar afecciones más graves.
En los adultos mayores, las infecciones por VRS pueden provocar infección pulmonar o neumonía, y también podrían causar complicaciones en quienes padecen asma, cardiopatíassistemas inmunitarios débiles o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), según los CDC.
{{#rendered}} {{/rendered}}El medicamento, llamado Arexvy (no aparece en la foto), está aprobado para su uso por personas de 60 años o más para prevenir el VRS, que es una enfermedad de las vías respiratorias inferiores. (iStock)
Alrededor de 60.000-160.000 adultos mayores son hospitalizados en EE.UU. con el VRS cada año, y entre 6.000-1.000 mueren a causa del virus, afirman los CDC.
El estudio mostró "beneficios críticos" de la vacuna
La FDA realizó un "estudio clínico en curso, aleatorizado y controlado con placebo" para garantizar la seguridad y eficacia de Arexvy en una dosis única para personas de 60 años o más, según el anuncio.
De los 25.000 participantes en el estudio, la mitad recibió la vacuna y la otra mitad un placebo.
{{#rendered}} {{/rendered}}"La vacuna redujo significativamente el riesgo de desarrollar una IRVS (infección de las vías respiratorias inferiores) asociada al VRS en un 82,6% y redujo el riesgo de desarrollar una IRVS grave asociada al VRS en un 94,1%", dijo la FDA.
"Para ponerlo en perspectiva, hubo siete casos de VSR en el grupo de la vacuna y 40 casos en el grupo del placebo", dijo la Dra. Shana Johnson, médico especialista en medicina física y rehabilitación de Scottsdale, Arizonadijo a Fox News Digital. "Reducir las enfermedades graves, como las hospitalizaciones y la muerte, son los beneficios fundamentales".
En los adultos mayores, las infecciones por VRS pueden provocar infección pulmonar o neumonía, y también podrían causar complicaciones en quienes padecen asma, cardiopatías, sistemas inmunitarios debilitados o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). (iStock)
Los efectos secundarios más frecuentes notificados en el estudio fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, fatiga, dolor/rigidez articular y dolor de cabeza.
{{#rendered}} {{/rendered}}La FDA también realizó dos estudios más pequeños que incluyeron a unas 2.500 personas de 60 años o más.
En uno de esos estudios, en el que los participantes recibieron tanto Arexvy como una vacuna antigripal, dos personas desarrollaron encefalomielitis aguda diseminada (ADEM) -un tipo raro de inflamación que afecta al cerebro y la médula espinal- a los siete y 22 días de la inoculación.
Alrededor de 60.000-160.000 adultos mayores son hospitalizados en EE.UU. por VRS cada año.
En el otro estudio, una persona desarrolló el síndrome de Guillain-Barré, un raro trastorno inmunitario que causa debilidad muscular y a veces parálisis, nueve días después de que le inocularan Arexvy.
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"Basándose en los datos de seguridad de los dos estudios más pequeños, la FDA exige a la empresa que realice un estudio posterior a la comercialización para comprobar los riesgos de las complicaciones inmunomediadas de Guillain-Barré y ADEM, que son complicaciones raras pero catastróficas si le ocurren a un individuo", explicó Johnson.
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{{#rendered}} {{/rendered}}"La empresa también se ha comprometido a evaluar si se produce un aumento de la tasa de fibrilación auricular (un ritmo cardiaco anormal)", añadió Johnson.