¿Cuándo podrían obtener las vacunas Moderna, J&J COVID-19 la aprobación completa de la FDA?
Conseguir que la FDA autorice plenamente una vacuna puede llevar hasta ocho meses
{{#rendered}} {{/rendered}}La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, ahora comercializada como Comirnaty, obtuvo el lunes la aprobación plena de la FDA, pero ¿cuándo podrían obtener la aprobación plena las vacunas desarrolladas por Johnson & Johnson y Moderna?
Un portavoz de J&J dijo a Fox News que la empresa "tiene previsto presentar una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) ante la FDA a finales de 2021".
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{{#rendered}} {{/rendered}}Mientras tanto, Moderna anunció el 1 de junio que había iniciado un proceso de admisión rodante ante la FDA para la plena aprobación de su vacuna COVID-19 para su uso en personas mayores de 18 años. (Su anuncio se produjo varias semanas después de que Pfizer-BioNTech anunciara el 7 de mayo que ambas empresas buscaban la aprobación). Un portavoz de Moderna dijo a Fox News que la empresa espera completar la presentación en agosto.
La BLA es el paso siguiente a la autorización de uso de emergencia (EUA). La FDA concedió a la vacuna COVID-19 de Moderna la aprobación de emergencia para personas de 18 años o más en diciembre, y a la vacuna de J&J se le concedió la aprobación de emergencia en febrero.
En una llamada con periodistas el lunesel Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, detalló la revisión de la BLA de Pfizer por parte de la FDA. La FDA completó la revisión en poco más de tres meses, es decir, un 40% más rápido de lo habitual.
{{#rendered}} {{/rendered}}El proceso de autorización completa de una vacuna dura entre seis y ocho meses, pero la FDA completó el proceso de aprobación de la vacuna de Pfizer en poco más de tres, tras presentar su BLA y realizar pruebas a 44.000 participantes en ensayos de 16 años o más. Actualmente, más de 204 millones de personas han sido vacunadas con Pfizer-BioN-Tech.
Esta foto de archivo del 24 de enero de 2021 muestra un vial de la vacuna de Pfizer para la COVID-19 en Seattle, Wash. (Ted S. Warren/Foto AP)
La solicitud de Pfizer se basaba en datos preclínicos y clínicos presentados anteriormente, información relativa al proceso de fabricación, datos sobre la calidad de la vacuna e inspecciones del centro. Asimismo, el director general de Moderna, Stéphane Bancel, señaló anteriormente que la empresa estaba en proceso de presentar datos adicionales de ensayos de última fase para su revisión por la FDA.
{{#rendered}} {{/rendered}}La aprobación de emergencia, concedida a las tres empresas, se produce cuando hay enfermedades graves y amenazadoras que no tienen otra alternativa, y las vacunas deben cumplir primero las normas de seguridad y eficacia de la FDA antes de recibir una EUA.
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Los funcionarios esperan que la plena aprobación de una vacuna alivie las dudas, y a medida que más gente se arremangue para recibir las vacunas, disminuirá la oportunidad de que el virus siga mutando.
{{#rendered}} {{/rendered}}Se están realizando ensayos clínicos para niños menores de 12 años, que todavía no pueden recibir ninguna vacuna COVID-19 porque los organismos reguladores están esperando datos sobre seguridad, eficacia y dosificación.
Fox NewsKayla Rivas ha contribuido a este informe.