Pfizer y BioNTech solicitan autorización de urgencia para la vacuna COVID-19 para niños de 5 a 11 años

Pfizer y BioNTech solicitaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la autorización de emergencia de su vacuna COVID-19 para niños de 5 a 11 años, según anunciaron las empresas el jueves.

Pfizer compartió la noticia en Twitter: "Dado que los nuevos casos en niños en EE.UU. siguen siendo elevados, esta presentación es un paso importante en nuestro esfuerzo continuo contra el #COVID19".

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PFIZER-BIONTECH PRESENTAN A LA FDA DATOS SOBRE LA VACUNA COVID-19 PARA NIÑOS DE 5 A 11 AÑOS

La noticia llega poco más de una semana después de que Pfizer-BioNTech presentara los datos de un ensayo clínico de COVID-19 vacuna entre niños de 5 a 11 años. Los datos del ensayo incluían hallazgos recientes entre 2.268 participantes de 5 a 11 años, que sugerían que una inyección de dosis más pequeña era segura, bien tolerada y producía respuestas de anticuerpos neutralizantes. Las empresas seleccionaron un régimen de dos dosis de 10 microgramos (ug) para los niños de 5 a 11 años, frente al régimen de dos dosis de 30 ug utilizado para los mayores de 12 años.

Las empresas anunciaron previamente que los resultados de los ensayos en grupos de edad más jóvenes, como niños de 6 meses a menos de 5 años, se esperan para el cuarto trimestre.

La FDA ha programado para el 26 de octubre una reunión de un comité consultivo para informar su toma de decisiones sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años.

"Sabemos por nuestra vasta experiencia con otras vacunas pediátricas que los niños no son adultos pequeños, y realizaremos una evaluación exhaustiva de los datos de los ensayos clínicos presentados en apoyo de la seguridad y eficacia de la vacuna utilizada en una población pediátrica más joven, que puede necesitar una dosis o formulación diferente de la utilizada en una población pediátrica de más edad o en adultos", declaró la Dra. Janet Woodcock, Comisionada en funciones de la FDA, en un comunicado de prensa del 1 de octubre, en previsión de la solicitud de Pfizer-BioNTech para utilizar la vacuna en grupos de edad más jóvenes.

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Hasta el 25 de septiembre, los niños estadounidenses de 5 a 11 años tenían una de las tasas más altas de casos semanales de COVID-19 por cada 100.000 habitantes, con 202,9, seguidos de los adolescentes de 12 a 15 años y los de 16 a 17 años, con 211 y 219,5 por cada 100.000, respectivamente, según cifras federales. Los ingresos hospitalarios de pacientes de COVID-19 de 0 a 17 años descendieron de un máximo histórico a principios de septiembre de 0,50 por 100.000, a 0,34 a finales de septiembre.

El aumento estival de los ingresos hospitalarios pediátricos pediátricos despertó la alarma al coincidir enfermedades respiratorias y los niños más pequeños seguían sin poder recibir COVID-19 vacunas en pleno inicio del curso escolar.