¿Nariz taponada? Los descongestionantes nasales comunes de venta libre con fenilefrina no funcionan en forma de pastillas, dicen los expertos
Los remedios populares pueden ser ineficaces para aliviar los síntomas del resfriado y la alergia
{{#rendered}} {{/rendered}}Por frustrantes que puedan ser los resfriados y las alergias para quienes los padecen, aún más aleccionadora es la idea de que los remedios populares que creemos que los tratan pueden ser ineficaces para aliviar nuestras narices taponadas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) está deliberando sobre la posibilidad de retirar la designación de "generalmente reconocido como seguro y eficaz", o "GRASE", al ingrediente común conocido como fenilefrina de los populares descongestionantes nasales, después de que un panel asesor de la agencia determinara el martes que el fármaco es ineficaz cuando se toma por vía oral.
La designación GRASE permite a los fabricantes comercializar la fenilefrina sin presentar una solicitud a la FDA.
{{#rendered}} {{/rendered}}Su inminente decisión podría poner patas arriba el mercado de la industria del resfriado y la alergia, que generó casi 1.800 millones de dólares en ventas el año pasado, según los datos presentados por los funcionarios de la FDA.
Puede exigirse a las empresas que retiren de las estanterías los descongestionantes orales que contengan fenilefrina o que los reformulen sin el ingrediente.
{{#rendered}} {{/rendered}}Los remedios populares que compramos en la farmacia y creemos que tratan nuestros síntomas de resfriado y alergia pueden ser ineficaces para aliviar la congestión nasal, según ha anunciado esta semana la FDA. (Kurt Knutsson)
"La FDA celebró esta reunión del comité consultivo para recabar su opinión sobre los nuevos datos relativos a la eficacia de la fenilefrina oral como descongestionante nasal que han aparecido desde la última vez que la agencia examinó esta cuestión", declaró un portavoz de la FDA a Fox News Digital.
La fenilefrina es un ingrediente de medicamentos comunes de venta libre para el resfriado y la alergia, como Dayquil, Mucinex, Benadryl Alergia Más Congestión y Sudafed PE.
El comité de 16 miembros votó unánimemente "no" a la siguiente pregunta: "¿Apoyan los datos científicos actuales que se presentaron que la dosis de la monografía de fenilefrina administrada por vía oral es eficaz como descongestionante nasal?".
{{#rendered}} {{/rendered}}La FDA revisó previamente el tema en 2007, decidiendo en última instancia mantener el fármaco en el mercado en aquel momento, a pesar de que una revisión sistémica realizada ese año halló "pruebas insuficientes de que la fenilefrina oral sea eficaz para su uso sin receta como descongestionante".
El comité de 16 miembros votó unánimemente "no" a la siguiente pregunta: "¿Apoyan los datos científicos actuales que se presentaron que la dosis de la monografía de fenilefrina administrada por vía oral es eficaz como descongestionante nasal?".
Desde 2007, varios grandes ensayos controlados con placebo proporcionan una investigación más definitiva de que no hay pruebas de que las dosis estándar y superiores de fenilefrina oral alivien la descongestión nasal.
{{#rendered}} {{/rendered}}¿Cómo actúa la fenilefrina?
La nariz suele ser la primera línea de defensa cuando el organismo intenta vencer a un virus respiratorio.
Cuando estamos resfriados, el sistema inmunitario envía glóbulos blancos para combatir la infección en las fosas nasales. Esto puede provocar congestión nasal y producción de mucosidad.
"Simplemente no es eficaz cuando se ingiere, ya que más del 99% de la dosis se inactiva y no llega al torrente sanguíneo", dijo un experto sobre la fenilefrina. (iStock)
La fenilefrina actúa disminuyendo la congestión al constreñir los vasos sanguíneos de la nariz y los senos paranasales para reducir la hinchazón.
{{#rendered}} {{/rendered}}Un efecto secundario adverso es el aumento de la tensión arterial a dosis elevadas.
"Simplemente no es eficaz cuando se ingiere, ya que más del 99% de la dosis se inactiva y no llega al torrente sanguíneo", dijo a Fox News Digital Leslie Hendeles, Pharm.D., profesora emérita de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Florida, con sede en Gainesville.
"No debe haber preocupación por parte de los pacientes, ya que existen muchas alternativas eficaces, incluido un aerosol nasal tópico que contiene fenilefrina".
Una vez que ingerimos fenilefrina, ésta se inactiva después de pasar por el hígado y por las enzimas intestinales, por lo que no queda suficiente fármaco cuando llega a nuestra nariz.
{{#rendered}} {{/rendered}}Aunque la fenilefrina no es eficaz por vía oral, sí lo es cuando se administra de formas alternativas, explicó el farmacéutico.
La fenilefrina es eficaz por vías no comprimidas
Por vía tópica, como aerosol nasal, como colirio para dilatar las pupilas, y por vía intravenosa en el torrente sanguíneo para invertir la presión arterial baja durante una intervención quirúrgica.
{{#rendered}} {{/rendered}}"Pulverizar fenilefrina, o la oximetazolina de acción más prolongada, directamente en la nariz produce alrededor de 1 millón de veces más fármaco en la mucosa nasal que tragarlo", añadió.
"Pulverizar fenilefrina, o la oximetazolina de acción más prolongada, directamente en la nariz produce alrededor de 1 millón de veces más fármaco en la mucosa nasal que tragarlo", dijo un farmacéutico. (iStock)
En 2015, Hendeles, junto con otro de sus colegas, solicitó a la FDA que reevaluara la decisión de permitir la fenilefrina oral en los descongestionantes nasales.
Esto provocó la actual reunión consultiva de la FDA.
{{#rendered}} {{/rendered}}"El Equipo de Revisión de la FDA ha llegado a la conclusión de que la fenilefrina oral no es eficaz para aliviar la congestión nasal provocada por un resfriado o una alergia, y el Comité Asesor de Medicamentos de Venta sin Receta acaba de votar unánimemente de acuerdo con la FDA", dijo Hendeles a Fox News Digital.
"No debe haber preocupación por parte de los pacientes, ya que existen muchas alternativas eficaces, incluido un aerosol nasal tópico que contiene fenilefrina".
{{#rendered}} {{/rendered}}La FDA detalló sus próximos pasos
Ahora que el comité consultivo ha hecho su recomendación, la FDA revisará los medicamentos para el resfriado, la tos, la alergia, los broncodilatadores y los antiasmáticos de uso humano OTC (Monografía OTC M012).
Según el sitio web de la FDA, una monografía de medicamentos de venta sin receta establece los principios activos de determinadas categorías que un medicamento de venta sin receta GRASE para su uso previsto.
"Si la FDA determina que la fenilefrina oral ya no se considera [GRASE] en las condiciones de uso de la [Monografía OTC M012], la FDA emitiría una propuesta de orden para modificar la Monografía OTC M012 eliminando la fenilefrina oral como principio activo GRASE de esa monografía", dijo un portavoz de la FDA a Fox New Digital.
{{#rendered}} {{/rendered}}La FDA revisará los medicamentos contra el resfriado, la tos, las alergias, los broncodilatadores y los antiasmáticos de venta libre para uso humano. (iStock)
Los ciudadanos tendrán la oportunidad de comentar la orden propuesta.
"Durante este periodo de tiempo, el estado de comercialización de la fenilefrina oral no cambiaría", aclaró el portavoz de la FDA.
HAZ CLIC AQUÍ PARA SUSCRIBIRTE A NUESTRO BOLETÍN DE SALUD
{{#rendered}} {{/rendered}}La Asociación de Consumidores de Productos Sanitarios (CHPA), que representa a los principales fabricantes y comercializadores de medicamentos OTC, expresó cautela antes de que la FDA tome una decisión definitiva.
"Estamos decepcionados por el resultado de la reunión de hoy del Comité Consultivo de la FDA, porque su recomendación no vinculante no concuerda con los numerosos ensayos clínicos y las anteriores determinaciones normativas que afirman que la fenilefrina (EP) oral es un descongestionante seguro y eficaz a la dosis indicada en la etiqueta", declaró el martes Scott Melville, presidente y director ejecutivo de la CHPA, en una declaración del 12 de septiembre compartida con Fox News Digital.
HAZ CLIC AQUÍ PARA OBTENER LA APLICACIÓN FOX NEWS
{{#rendered}} {{/rendered}}Advirtió sobre "consecuencias imprevistas significativamente negativas asociadas a cualquier cambio potencial en el estatus normativo de la EP oral".
"La FDA no tiene más información que facilitar en este momento sobre el calendario de cualquier decisión que la agencia pueda tomar tras la reunión del comité asesor", dijo un portavoz de la FDA a Fox News Digital.