Dr. Marty Makary: La FDA necesita un nuevo liderazgo
La FDA necesita urgentemente un cambio de cultura
{{#rendered}} {{/rendered}}COVID nos ha ofrecido una visión clara de una Administración de Alimentos y Medicamentos quebrada, sumida en la política y la burocracia.
Los estadounidenses pueden ver ahora por qué los avances médicos se mueven a menudo a velocidad de tortuga. Necesitamos un nuevo liderazgo en la FDA para cambiar la cultura de la agencia y promover el avance científico, no obstaculizarlo.
Esto empieza por arriba. Nuestros dirigentes de salud pública han llegado a aceptar demasiado los procesos burocráticos que indignarían a una mirada nueva. Por ejemplo, la semana pasada se descubrió que la píldora antivírica Molnupiravir reducía a la mitad las hospitalizaciones por COVID y, sorprendentemente, no murió nadie que recibiera el medicamento.
{{#rendered}} {{/rendered}}La ironía es que el Molnupiravir se desarrolló hace un año. Haz el cálculo del número de vidas que podrían haberse salvado si las autoridades sanitarias hubieran actuado con rapidez, permitiendo ensayos continuos con una evaluación de cada infección y acontecimiento adverso en tiempo real. En lugar de eso, tenemos un proceso que se parece a una solicitud universitaria de 7 partes para cada uno de los ensayos clínicos de fase 1, 2 y 3.
DR. MARTY MAKARY: TENGO PREOCUPACIONES MÉDICAS EN TORNO A LOS NUEVOS MANDATOS DE VACUNAS DE BIDEN
La FDA ha recibido la solicitud de EUA de Molnupiravir, que la agencia estudiará durante los próximos dos o tres meses. La autorización de este fármaco que salva vidas se espera justo cuando termine la última oleada de Covid. No podemos utilizar procesos de tiempos de paz en tiempos de guerra.
{{#rendered}} {{/rendered}}Durante demasiado tiempo, los dirigentes de la FDA han actuado como un bibliotecario malhumorado que se molesta cuando alguien quiere pedir prestado un libro. Pero luego da preferencia a las personas que les caen bien.
Por ejemplo, ¿por qué la FDA no ha concedido una autorización de uso de urgencia para la vacuna Oxford/AstraZeneca? El Reino Unido la aprobó el año pasado y se han suministrado más de mil millones de dosis en todo el mundo. Necesitábamos urgentemente esa vacuna que salva vidas cuando los ancianos estadounidenses morían por miles cada día y racionábamos nuestro limitado suministro.
La FDA necesita un cambio de cultura. El statu quo se define por una rigidez contraproducente y una negativa a adaptarse. Por ejemplo, desde que la FDA autorizó por primera vez la vacuna COVID, numerosos datos han demostrado que espaciar las dos primeras dosis de una vacuna Covid unos meses o más genera una inmunidad más fuerte, un principio que es válido para cualquier vacuna en medicina. En el caso de la vacuna de Pfizer, esperar tres meses entre la primera y la segunda dosis produce una inmunidad 3,5 veces mayor.
{{#rendered}} {{/rendered}}Sin embargo, la FDA es absoluta en que la gente debe seguir recibiendo su segunda dosis de ARNm a las 3 o 4 semanas de la primera, porque así es como su comité votó por primera vez para autorizarlas. Los nuevos datos son claros, debería animarse a todo el mundo a espaciar sus dos primeras dosis de vacuna meses en lugar de semanas. Hacerlo así probablemente evitaría la necesidad de un refuerzo en el futuro. Es absolutamente alucinante para mí y para muchos otros que la FDA siga insistiendo en que la gente acuda 3 semanas después de su primera dosis de vacuna Pfizer, cuando deberíamos instar a la gente a volver a los 3 meses.
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En 1995, a pesar de los escasos datos que respaldaban el OxyContin como tratamiento del dolor crónico, la FDA concedió al fármaco la plena aprobación, contribuyendo a engendrar la crisis de los opiáceos en EEUU. ¿Te has preguntado alguna vez qué le ocurrió al regulador de la FDA que supervisó esa aprobación? Ahora dirige la agencia.
La Dra. Janet Woodcock, veterana de la agencia durante 35 años, tomó el timón en enero y presidió la prolongada pausa de la vacuna de Johnson & Johnson que canceló millones de vacunaciones y alimentó las dudas. Semanas después, su agencia decidió no convocar a su comité asesor de expertos para evaluar una vacuna COVID para niños de 12 a 15 años.
{{#rendered}} {{/rendered}}La diversidad en la dirección de cualquier organización es importante porque las diferentes experiencias vitales pueden ayudar a resolver problemas y a desafiar el statu quo. Pero nuestra cúpula directiva de la FDA y los NIH carece de diversidad de minorías y de edad.
No convocar a estos expertos fue una forma cómoda de ignorar la preocupación por la inflamación cardiaca de la segunda dosis, que se calcula que se produce hasta en 1 de cada 6.000 niños. Además, la rígida dirección de la FDA no consideraría una dosis única de la vacuna para los niños, ni un intervalo modificado entre las dosis, ni siquiera en los que habían tenido previamente Covid.
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Quizá lo más inquietante sea que la Dra. Woodcock firmó el mes pasado una carta en la que pedía vacunas de refuerzo para la mayoría de los estadounidenses a partir del 20 de septiembre, antes de la evaluación de su agencia. Que la directora de la principal agencia reguladora de medicamentos del país emitiera tal declaración, sincronizada con un impulso de la Casa Blanca, no tenía precedentes.
{{#rendered}} {{/rendered}}La directora de vacunas de la FDA dimitió poco después, junto con su subdirector, claramente en protesta por la intromisión de la política. Tomaron las páginas de una revista revisada por pares para detallar cómo los datos simplemente no están ahí para apoyar los refuerzos para la mayoría de los estadounidenses. Nunca los hubo. Después, tras la reacción violenta de la comunidad médica, Woodcock y el director del CDC advirtieron públicamente a la Casa Blanca que desistiera del plan de "que todos reciban refuerzos".
Al final, el llamamiento prematuro a los refuerzos distrajo a los estadounidenses del mensaje crítico de que las vacunas salvan vidas y fue sordo a los llamamientos a la equidad mundial en materia de vacunas, ya que la mitad del mundo no tiene vacunas. Además, los estadounidenses están confusos por el voto negativo de la FDA a los refuerzos de Pfizer para el público en general, mientras que los CDC dejaron la puerta abierta de par en par a todo el mundo, excepto quizá a un joven y delgado guarda forestal que trabaje solo.
La FDA también alimentó las dudas sobre las vacunas con sus retrasos burocráticos en la aprobación de las vacunas. A pesar de un perfil de seguridad impecable, la agencia tardó hasta finales de agosto en conceder la aprobación completa a la vacuna de Pfizer. Irónicamente, se produjo después de que se administraran 363 millones de dosis de la vacuna Covid en EE.UU. Las demás vacunas siguen esperando la aprobación completa.
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Yo no describiría las aprobaciones de fármacos procedentes de la FDA como previsiblemente lentas. Las describiría como erráticas. Hace unos meses, bajo la dirección de Woodcock, la agencia concedió una aprobación plena y acelerada a un fármaco contra el Alzheimer con cero datos que demostraran un beneficio clínico. De hecho, los expertos externos de la FDA que examinaron el fármaco (Abducanumab) votaron unánimemente (7-0) en contra de la aprobación. Tres dimitieron en señal de protesta cuando la agencia hizo caso omiso de sus orientaciones y lo aprobó.
La diversidad en la dirección de cualquier organización es importante porque las diferentes experiencias vitales pueden ayudar a resolver problemas y a desafiar el statu quo. Pero nuestra cúpula directiva de la FDA y los NIH carece de diversidad de minorías y de edad.
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Los Dres. Woodcock (73 años), Francis Collins (71 años), que acaba de anunciar su jubilación, y Anthony Fauci (80 años) poseen una valiosa sabiduría, pero todos son afines, como en su desestimación colectiva de la inmunidad natural. Además, parecen complacientes con nuestras rotas burocracias sanitarias.
Por ejemplo, cualquier nuevo dirigente se enfurecería al saber que los NIH gastaron el año pasado el doble de dinero de los contribuyentes en investigación sobre el envejecimiento que en investigación sobre el COVID. El año pasado, cuando el CDC excluyó a los niños de las escuelas públicas, todos se quedaron callados.
{{#rendered}} {{/rendered}}Es hora de que nuestros líderes médicos de la vieja guardia se hagan a un lado en funciones de asesoramiento y dejen que los nuevos científicos, los que no tienen miedo de hablar, tomen las riendas.