Si la FDA no combate la crisis de los opioides, este republicano y este demócrata lo harán
La FDA ha hecho muy poco para frenar la crisis de los opioides
{{#rendered}} {{/rendered}}Jessica Grubb, de Charleston, Virginia Occidental, tenía 30 años cuando murió inesperadamente. Lauren Cole, de Morgantown, Virginia Occidental, sólo tenía 26 años cuando murió inesperadamente. Estas trágicas muertes y miles más en Virginia Occidental, Indiana y Estados Unidos tienen algo en común: murieron por sobredosis relacionadas con opiáceos, dejando a sus familias, amigos y comunidades conmocionados. Por desgracia, sus circunstancias no son únicas.
Aproximadamente 200 estadounidenses mueren cada día por una sobredosis relacionada con opioides. En el último año, más de 106.000 estadounidenses, entre ellos más de 1.400 virginianos occidentales y 2.750 hoosiers, murieron por sobredosis relacionadas con opioides y opioides sintéticos. Son más de 106.000 padres, madres, hijos, hijas, maridos, esposas, hermanos, hermanas y primos que dejan tras de sí familias y seres queridos devastados.
Se trata de una cifra devastadora e inaceptable, la más alta jamás registrada en un solo año.
{{#rendered}} {{/rendered}}El inicio de esta epidemia se remonta a hace 28 años con la amplia aprobación del OxyContin. En los años transcurridos desde entonces, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha hecho muy poco por aprender de sus errores y cambiar su forma de aprobar y gestionar fármacos altamente adictivos y mortales. En lugar de frenar la prescripción de opioides, han aprobado versiones más potentes y adictivas.
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La epidemia de drogas ha afectado a todas las comunidades y familias de Estados Unidos sin discriminación. Pero las comunidades de nuestros estados natales de Virginia Occidental e Indiana se enfrentan a tasas de sobredosis desproporcionadamente altas, junto con un acceso limitado a los servicios de tratamiento, prevención y recuperación de los trastornos por consumo de sustancias. Está meridianamente claro que la FDA no ha combatido esta crisis, e incluso está facilitando que la epidemia de drogas siga devastando Virginia Occidental, Indiana y todo Estados Unidos. Su complacencia ha persistido mientras la epidemia de drogas se ha cobrado casi un millón de vidas estadounidenses desde 2001.
{{#rendered}} {{/rendered}}El Congreso pasado presentamos la Ley de Revisión de la Eficacia de los Opiáceos por la FDA (FREED), y luchamos por su inclusión en el proyecto de ley de financiación de fin de año FY23. La legislación exige que expertos científicos revisen la controvertida metodología utilizada para la aprobación de opioides y garanticen que sólo se comercializan para usos en los que son seguros y más eficaces de lo que sería un medicamento no opioide. La FDA ha anunciado recientemente su plan para aplicar esta legislación. Ya es hora de que la FDA considere seriamente la seguridad pública en su proceso de aprobación de medicamentos, en lugar de mirar desde la barrera. Es un paso positivo, pero se puede y se debe hacer mucho más.
Por eso nos hemos asociado para presentar cuatro leyes bipartidistas de sentido común que reformarán los procesos de aprobación de medicamentos de la FDA y reducirán las sobredosis relacionadas con los opiáceos, salvando vidas estadounidenses.
La FDA sólo ha empezado a tomar medidas recientemente para reconocer y abordar la enorme magnitud de la crisis de los opioides en Estados Unidos, y su legado de inacción requiere todo un cambio cultural interno. La Ley para Cambiar la Cultura de la FDA modificaría la declaración de objetivos de la FDA para asumir explícitamente la responsabilidad de proteger a los estadounidenses de los trastornos por consumo de sustancias y de las muertes por sobredosis en todo el proceso de aprobación, fabricación y comercialización de medicamentos opioides. Nuestra Ley para Garantizar que la FDA Examina Completamente el Impacto y la Vitalidad de los Ensayos Clínicos antes de Aprobarlos (EFFECTIVE) daría a la FDA autoridad para denegar la solicitud de un nuevo medicamento opiáceo si éste no es clínicamente superior a otros medicamentos disponibles en el mercado.
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Además, nuestra Ley de Responsabilidad de la FDA para la Seguridad Pública exigiría que un comité consultivo revisara cualquier nuevo medicamento opiáceo antes de que la FDA tomara una decisión sobre su aprobación. La legislación también reforzaría la supervisión del Congreso al exigir que la agencia presente informes claros y justificados en caso de que no esté de acuerdo con la recomendación del comité consultivo.
{{#rendered}} {{/rendered}}Los opioides sujetos a prescripción médica vendidos en Estados Unidos casi se han cuadruplicado desde 1999, a pesar de que no se ha registrado ningún aumento del dolor, por lo que no es de extrañar que las muertes por sobredosis relacionadas con opioides también se hayan cuadruplicado desde 1999. Presentamos la Ley para Proteger a los Estadounidenses de los Opioides Peligrosos para exigir a la FDA que retire un opioide actualmente en el mercado por cada nuevo medicamento opioide que apruebe, y daría instrucciones a la agencia para que diera prioridad a la revocación de la aprobación de medicamentos innecesarios y mortales.
Estamos orgullosos de encabezar la lucha en el Congreso para garantizar que ninguna otra familia tenga que soportar el dolor de perder a un ser querido por sobredosis de drogas, como Jessie, Lauren y miles de otros habitantes de Virginia Occidental y Hoosiers. Esta lucha está lejos de haber terminado, y sabemos que la única manera de derrotar a esta epidemia es trabajar juntos por encima de las líneas partidistas. Animamos a nuestros colegas de ambos lados del pasillo a que se unan a nuestros esfuerzos para aprobar estas reformas de sentido común que protegerán a innumerables virginianos occidentales, hoosiers y estadounidenses de esta crisis que sigue perjudicando a nuestros compatriotas cada día. Es hora de que la FDA actúe para introducir cambios significativos en la lucha contra la epidemia de medicamentos.
El republicano Mike Braun representa a Indiana en el Senado de los Estados Unidos.
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