Trabajé para la FDA y su peligrosa y nueva decisión pondrá en peligro la vida de las madres y de sus hijos
La decisión de la FDA no fue clínica ni científica. Es política partidista apenas disimulada.
{{#rendered}} {{/rendered}}El fármaco abortivo mifepristona (Mifeprex) entró en el mercado estadounidense en 2000. Durante las dos últimas décadas, el etiquetado oficial del fármaco indicaba alguna permutación de lo siguiente:
"Mifeprex ... La administración debe realizarse bajo la supervisión de un médico cualificado"
y
{{#rendered}} {{/rendered}}"Mifeprex sólo puede administrarse en una clínica, consulta médica u hospital, por un médico o bajo su supervisión, capaz de evaluar la edad gestacional de un embrión y de diagnosticar embarazos ectópicos".
Estas advertencias se reflejan y amplían en los sitios web de la Clínica Mayo y de la Biblioteca Nacional de Medicina de los NIH.
{{#rendered}} {{/rendered}}La decisión de la FDA sobre el fármaco abortivo mifepristona (Mifeprex) pone en peligro la vida de mujeres y niños. (Reuters/Andrew Kelly/File Photo)
La FDA no sólo está aprobando -sino promoviendo- la propuesta de Big Pharma de permitir el uso casero y por correo de la mifepristona para abortar "hágalo usted mismo". Sin la presencia de médicos ni personal. No más ecografías para confirmar la edad gestacional ni ningún control interno de complicaciones por hemorragias internas, para un fármaco que está bien demostrado que provoca hemorragias potencialmente mortales.
¿Qué ha cambiado? ¿Acaba de descubrir la FDA datos que demuestran que la mifepristona es más segura de lo que se pensaba en un principio? La respuesta es no.
De hecho, la mifepristona es tan insegura que desde 2011 sólo puede dispensarse con arreglo al protocolo de la FDA de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS). Los protocolos REMS sólo se expiden a fármacos de alto riesgo, lo que significa que la mifepristona es uno de los fármacos raramente seleccionados por la FDA que, aunque aprobados, presentan inusuales "graves problemas de seguridad."
{{#rendered}} {{/rendered}}En su reciente decisión, la FDA publicó una revisión médica. Pero cualquiera que busque un razonamiento científicamente significativo basado en resultados de seguridad acumulativos se sentirá decepcionado e indignado.
Lo que verán son muchos estudios pequeños, no centrados en la seguridad, y la autoría redundante de proabortistas y el patrocinio de estudios por parte de lugares como la Federación Nacional del Aborto y el sesgado Centro Bixby de Salud Reproductiva Global de la UCSF.
De hecho, los estudios a los que se hacía referencia eran vergonzosamente engañosos, y en lugar de referirse a la "seguridad" utilizaban un lenguaje turbio, académicamente inaceptable, como "encuentros clínicos no planificados".
{{#rendered}} {{/rendered}}Los pocos estudios en los que se basó la FDA para su determinación de seguridad no eran estudios prospectivos, longitudinales, estadísticos o diseñados adecuadamente centrados en la seguridad, a pesar de que la mifepristona es actualmente un producto REMS.
Además, los estudios que sí hacían referencia a la seguridad utilizaban monitorización interna y ecografías para confirmar la edad del feto y evaluar las hemorragias, que ahora se omiten. Y lo que es más importante, el único estudio al que hizo referencia la FDA con un número notable de participantes requería visitas hospitalarias y aún así concluyó que aumentaban las visitas hospitalarias.
El presidente Joe Biden ha impulsado un acceso mucho más fácil a la píldora abortiva, a pesar de las consecuencias potencialmente peligrosas. (AP Photo/Damian Dovarganes)
Entre las irrisorias, no clínicas e irrelevantes conclusiones de algunos estudios que la FDA utilizó para justificar su decisión figuraban "El aborto farmacológico con dispensación de mifepristona en farmacias de venta por correo parece eficaz, factible y aceptable para las pacientes". Aunque "factible y aceptable" es... bueno saberlo... no tiene nada que ver con la declaración de la misión de seguridad de la FDA sobre garantizar la seguridad de los medicamentos
{{#rendered}} {{/rendered}}La justificación que da la FDA en su informe para saltarse prácticamente todos los requisitos de seguridad que tenía en vigor décadas antes de 2021: "La emergencia de salud pública COVID-19"... a la que el presidente Joe Biden ya ha decidido poner fin.
La seguridad acumulativa y la salud de las mujeres deberían ser la máxima preocupación de la FDA. Sin embargo, los estudios a los que se hace referencia en la revisión médica se limitaron misteriosamente a un periodo aproximado de tres años, de 2019 a 2021.
Hay que señalar que esa ventana sólo incluía cuando la mifepristona se limitaba al uso en consulta médica y sólo hasta los 49 días de gestación. En cambio, los requisitos actuales dependen de que las mujeres autoevalúen de forma poco fiable la gestación hasta los 70 días.
{{#rendered}} {{/rendered}}De hecho, la mifepristona es tan insegura que desde 2011 sólo puede dispensarse con arreglo al protocolo de la FDA de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS). Los protocolos REMS sólo se expiden a fármacos de alto riesgo, lo que significa que la mifepristona es uno de los fármacos raramente seleccionados por la FDA que, aunque aprobados, presentan inusuales "graves problemas de seguridad."
La FDA afirma engañosamente en su revisión que "no se han detectado nuevos problemas de seguridad", ¡pero ignora los existentes y omite despectivamente múltiples estudios de seguridad de gran tamaño, especialmente diseñados, con conclusiones obviamente negativas, publicados durante el mismo periodo de tiempo 2019-2021!
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Luego está lo que la FDA eliminó de su informe. Generalmente, las redacciones de la FDA de cualquier cosa relacionada con la salud pública son cuestionables, pero esta vez la FDA adoptó la maniobra sin precedentes de ocultar no sólo a los autores de la revisión médica, ¡sino también el nombre de la división de la FDA que redactó el informe!
{{#rendered}} {{/rendered}}Esa misma revisión médica de 100 páginas de la FDA fue firmada por la alta dirección ejecutiva de la FDA en menos de una hora, redactando también todos los nombres de los firmantes. La cronología de las firmas también cuestiona si los firmantes leyeron realmente la revisión.
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No hace falta leer entre líneas para darse cuenta de que la decisión de la FDA sobre la mifepristona no era clínica ni científica. El envío por correo de píldoras abortivas parece una respuesta partidista apenas disimulada de la Casa Blanca, que ignora deliberadamente los exhaustivos hallazgos sobre seguridad, y no es más que otra respuesta radical proaborto del gobierno de Biden a la decisión Dobbs del Tribunal Supremo. Desgraciadamente, es sólo uno más de una serie de docenas de ejemplos en los que la FDA ignora datos clínicos claros que apuntan en dirección contraria para imponer a la fuerza edictos no probados.
{{#rendered}} {{/rendered}}La FDA actual se ha convertido en una marioneta que actúa para la Casa Blanca de Biden y la Gran Farma. Esta nueva y preocupante tendencia no muestra signos de detenerse. Mientras tanto, el perfil de seguridad acumulado de la mifepristona predice que la decisión de la FDA de permitir el envío por correo de fármacos abortivos para uso doméstico provocará una morbilidad y mortalidad evitables en las mujeres y los niños de Estados Unidos.