La FDA quiere refuerzos de COVID dirigidos a las subvariantes Omicron BA.4, BA.5

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. recomendó el jueves a los fabricantes de la vacuna COVID-19 que cambien el diseño de sus vacunas de refuerzo a partir de este otoño para incluir componentes adaptados para combatir las subvariantes Omicron BA.4 y BA.5 del coronavirus, actualmente dominantes.

Si se autorizan, los cambios supondrían el primer reajuste importante de las vacunas COVID, pero también podrían ralentizar su lanzamiento, ya que la FDA ha recomendado un diseño algo distinto del que las empresas ya habían probado y empezado a producir.

La FDA no exigirá que se completen nuevos estudios que prueben las vacunas BA.4/BA.5 en humanos para autorizarlas, según dijo a Reuters un alto funcionario de la agencia, de forma similar a como se gestionan los cambios anuales de las vacunas antigripales.

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"En cierto sentido, estamos persiguiendo al virus, igual que hacemos con la gripe, y habrá que esperar a ver hasta qué punto podemos acercarnos a las variantes que destacan en ese momento", afirmó el Dr. William Schaffner, experto en enfermedades infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, y añadió que las vacunas rediseñadas podrían proporcionar mejor protección que las actuales.

La FDA dijo que las empresas no tendrían que cambiar la vacuna para la serie de vacunación primaria, afirmando que el año que viene será "un periodo transitorio en el que podrá introducirse esta vacuna de refuerzo modificada."

Las nuevas vacunas de refuerzo serían vacunas bivalentes, dirigidas tanto al virus original como a las subvariantes de Omicron.

La decisión sigue a una recomendación de los asesores externos de la agencia de cambiar el diseño de la vacuna este otoño para combatir las versiones más prevalentes del coronavirus.

Se calcula que BA.4 y BA.5 son responsables de más del 50% de las infecciones en EE.UU., según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU., y también se han convertido en dominantes en otros lugares.

La FDA dijo el jueves que esperaba que las vacunas modificadas pudieran utilizarse a principios o mediados de otoño.

Los científicos han sugerido que unos refuerzos rediseñados podrían estimular una gama más amplia de respuestas inmunitarias que también podrían proteger frente a futuras variantes que pudieran surgir.

"Predecir el futuro con COVID-19 en particular es peligroso, porque COVID nos ha engañado en varias ocasiones", dijo Schaffner.

Diferentes estrategias para diferentes países

Los organismos reguladores de otros países están considerando seriamente la posibilidad de utilizar nuevos refuerzos basados en la variante BA.1 Omicron que provocó el aumento masivo de casos el invierno pasado, según declaró en una entrevista el Dr. Peter Marks, alto funcionario de la FDA.

"Algunos pueden querer una vacuna más rápidamente. Esa (vacuna) va a estar disponible más rápidamente", dijo Marks, tras una reunión de reguladores internacionales celebrada el jueves.

Los asesores de la Organización Mundial de la Salud preferían los refuerzos basados en la BA.1, argumentando que la variante es más distinta y podría generar una respuesta más amplia que las subvariantes de circulación más reciente.

Pfizer Inc con su socio BioNTech SE y Moderna Inc han estado probando versiones de sus vacunas modificadas para combatir la variante BA.1 Omicron.

Aunque han afirmado que esas vacunas generaron una buena respuesta inmunitaria contra la BA.1 y las variantes que circulan más recientemente, observaron una respuesta menor contra la BA.4 y la BA.5.

Las empresas ya habían estado fabricando sus vacunas BA.1, y dijeron el martes que cambiar a un diseño BA.4/BA.5 podría retrasar su introducción.

Pfizer/BioNTech, que el miércoles anunciaron un contrato de 3.200 millones de dólares para suministrar más dosis de vacuna COVID a Estados Unidos, dijeron que tendrían una cantidad sustancial de vacuna BA.4/BA.5 lista para su distribución en la primera semana de octubre.

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Moderna dijo que hasta finales de octubre o principios de noviembre no estaría lista su vacuna modificada.

La FDA ha ordenado a los fabricantes que pongan en marcha ensayos clínicos para estudiar las vacunas BA.4/5, pero dijo que evaluaría los datos de sus vacunas anteriores basadas en la BA.1 para apoyar la autorización de las vacunas retocadas.

Marks dijo que los datos del nuevo ensayo serán importantes para evaluar la eficacia continuada de los refuerzos contra las nuevas variantes que puedan surgir.