La FDA actúa para ampliar el uso del tratamiento para pacientes de COVID-19 con enfermedad leve a moderada
Veklury no es un sustituto de la vacunación contra COVID-19 en individuos elegibles
{{#rendered}} {{/rendered}}La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tomó medidas el viernes para ampliar el uso del fármaco antiviral remdesivir Veklury a determinados adultos y pacientes pediátricos no hospitalizados para el tratamiento de la enfermedad COVID-19 de leve a moderada.
Anteriormente, el uso del fármaco de Gilead Sciences Inc. se limitaba a quienes requerían hospitalización.
"Tras la reciente autorización por parte de la FDA de dos medicamentos antivirales orales, las acciones de hoy refuerzan el arsenal terapéutico para tratar el COVID-19 y responder al aumento de la variante omicrónica", declaró en un comunicado de prensa Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
{{#rendered}} {{/rendered}}"Las medidas adoptadas hoy proporcionan a los pacientes adultos y pediátricos, con COVID-19 de leve a moderada y con alto riesgo de COVID-19 grave, una opción de tratamiento que podrían recibir fuera de un entorno hospitalario tradicional, incluidos los centros de enfermería especializada, los entornos de asistencia sanitaria a domicilio y los centros ambulatorios, como los centros de infusión", añadió.
La agencia ha ampliado el aprobado la indicación de Veklury para incluir su uso en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más -y que pesen al menos 88 libras- con resultados positivos en las pruebas virales directas de SARS-CoV-2 y que no estén hospitalizados, tengan COVID-19 de leve a moderada y presenten un riesgo elevado de progresión a enfermedad grave.
{{#rendered}} {{/rendered}}La FDA también revisó la autorización de uso de emergencia (EUA ) de Veklury para autorizar también el fármaco para el tratamiento de pacientes pediátricos menores de 12 años, con un peso de al menos 3,5 kilogramos a menos de 88 libras, con las mismas condiciones.
Los pacientes de alto riesgo no hospitalizados pueden recibir Veklury mediante infusión intravenosa durante un periodo de tres días.
La FDA dijo que la aprobación de Veklury para su uso en estos pacientes está respaldada por un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo controlado con placebo.
{{#rendered}} {{/rendered}}El ensayo incluyó a 562 participantes hospitalizados con COVID-19 de leve a moderada que presentaban un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave.
"El principal resultado medido en el ensayo fue si un paciente era hospitalizado por cualquier motivo relacionado con la COVID-19 o moría por cualquier motivo en los 28 días siguientes al tratamiento. En total, dos de 279 pacientes que recibieron Veklury (0,7%) requirieron hospitalización relacionada con la COVID-19, en comparación con 15 de 283 pacientes que recibieron placebo (5,3%). No hubo muertes en ninguno de los dos grupos", dijo la FDA.
También señaló que los pacientes pediátricos para los que se autorice el fármaco recibirán dosis ajustadas a su peso corporal "A fin de lograr exposiciones comparables a las de los adultos y los pacientes pediátricos que reciban la dosis aprobada."
{{#rendered}} {{/rendered}}Además, la FDA dijo que la autorización se basa en la extrapolación de la eficacia de estudios adecuados y bien controlados en adultos.
"El remdesivir ha ayudado ya a tratar a más de 10 millones de personas en todo el mundo con COVID-19 y sigue desempeñando un papel clave para ayudar a reducir la carga de la pandemia. Basándonos en los datos más recientes, ahora sabemos que el remdesivir también es eficaz en las primeras fases de la infección por COVID-19, además de ayudar a los pacientes hospitalizados con la enfermedad", declaró Daniel O'Day, Director General de Gilead Sciences, en otro comunicado. "Mientras seguimos avanzando con el remdesivir para beneficiar a más pacientes en múltiples entornos, también estamos avanzando con nuestros compuestos orales en investigación. Éstos se basan en el mismo mecanismo de acción antiviral que el remdesivir y ya está en marcha un ensayo de fase 1 para nuestro antiviral oral COVID-19, GS-5245."
{{#rendered}} {{/rendered}}Entre los posibles síntomas de Veklury se incluyen el aumento de los niveles de enzimas hepáticas, reacciones alérgicas, bajo nivel de oxígeno en sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón, erupción cutánea, náuseas, sudoración o escalofríos.
Veklury no sustituye a la vacunación contra COVID-19 en personas para las que se recomienda la vacunación y las dosis de refuerzo.
El 22 de octubre de 2020, la FDA aprobó la solicitud del fármaco Veklury para su uso en adultos y pacientes pediátricos mayores de 12 años y que pesen al menos 88 libras.
{{#rendered}} {{/rendered}}HAZ CLIC AQUÍ PARA OBTENER LA APLICACIÓN FOX NEWS
En particular, en diciembre, Gilead Sciences anunció que retiraba voluntariamente dos lotes de Veklury a nivel de usuario tras una queja sobre la presencia de partículas de vidrio.
En un anuncio de la FDA, la empresa dijo entonces que no había recibido ningún informe de acontecimientos adversos relacionados con la retirada.
{{#rendered}} {{/rendered}}Los estudios anteriores sobre el remdesivir han mostrado resultados contradictorios. En noviembre de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS ) desaconsejó el uso de remdesivir en pacientes con COVID-19.