La FDA aprueba un nuevo fármaco para la enfermedad de Alzheimer: Resultados significativos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado un nuevo medicamento para las personas con enfermedad de Alzheimer. 

Kisunla (donanemab) de Eli Lilly es una inyección mensual destinada a adultos con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, según un comunicado de prensa de la empresa.

Los pacientes elegibles son los que padecen deterioro cognitivo leve (DCL) y los que tienen demencia leve con patología amiloide confirmada.

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Se trata del primer medicamento dirigido a las placas amiloides -las proteínas que se acumulan en el cerebro de los pacientes de Alzheimer, lo que a menudo deteriora la memoria y la función cognitiva-, con pruebas que apoyan la interrupción del tratamiento cuando se eliminan las placas amiloides, afirma el comunicado.

"Kisunla, que se administra una vez al mes, es el primer y único tratamiento dirigido a la placa amiloide con pruebas que apoyan la interrupción del tratamiento cuando se eliminan las placas amiloides", dijo un portavoz de Eli Lilly and Company a Fox News Digital en un correo electrónico.

"La posibilidad de completar el tratamiento con Kisunla tras un curso terapéutico de duración limitada basado en la patología amiloide, junto con infusiones de 30 minutos una vez al mes, podría suponer menores costes de tratamiento para el paciente y una carga de infusión reducida en comparación con otras terapias dirigidas al amiloide."

Kisunla demostró "resultados muy significativos" en personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, señaló Anne White, vicepresidenta ejecutiva y presidenta de Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company, en un comunicado de prensa.

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"Sabemos que estos medicamentos tienen el mayor beneficio potencial cuando se trata a las personas en una fase más temprana de la enfermedad, y estamos trabajando duro en colaboración con otros para mejorar la detección y el diagnóstico", añadió.

La aprobación se produce tras la recomendación del fármaco por parte de un grupo consultivo en la audiencia del Comité Consultivo del Sistema Nervioso Central y Periférico de la FDA celebrada el mes pasado.

En esa audiencia, los responsables de Eli Lilly presentaron resultados de ensayos clínicos que demostraban que el fármaco ralentizaba el deterioro cognitivo y funcional de las personas con deterioro cognitivo leve debido a las primeras fases del Alzheimer.

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En ensayos de fase 3 publicados en mayo de 2023, se demostró que el donanemab "ralentiza significativamente el deterioro cognitivo y funcional en personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana", según un comunicado de prensa publicado en el sitio web de Eli Lilly.

Ese estudio fue publicado por la Revista de la Asociación Médica Americana.

El Dr. Charles Bernick, neurólogo del Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health de Las Vegas (Nevada), señaló que el donanemab pertenece a una clase de fármacos denominados "anticuerpos monoclonales".

"Los anticuerpos son producidos por el sistema inmunitario y permiten eliminar toxinas específicas del organismo", explicó Bernick a Fox News Digital.

"El donanemab es un anticuerpo que se dirige específicamente a las placas amiloides que se producen en la enfermedad de Alzheimer y provoca su eliminación. Los estudios demuestran que la eliminación de las placas mediante donanemab puede ralentizar la progresión de la enfermedad."

"El grupo que mejor respondió fue el de los síntomas más leves".

Bernick reiteró que el donanemab está pensado para ser recetado a personas con síntomas leves de la enfermedad de Alzheimer, ya sean aquellas que aún funcionan de forma independiente o que sólo necesitan una ligera ayuda. 

"De hecho, el grupo que mejor respondió fue el de los síntomas más leves", añadió. "No está indicado para personas con síntomas más avanzados de la enfermedad de Alzheimer".

El efecto secundario potencial más grave de Kisunla son las anomalías de la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), que pueden provocar una inflamación o hemorragia cerebral temporal.

Aunque este efecto "suele resolverse con el tiempo", puede ser potencialmente mortal, según la empresa.

Algunos pacientes también pueden experimentar dolores de cabeza o reacciones alérgicas potencialmente graves durante o poco después de la infusión del fármaco.

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El Dr. Marc Siegel, profesor clínico de medicina en el Centro Médico Langone de la NYU y colaborador médico de Fox News , que no participó en los ensayos del fármaco, señaló que el donanemab es muy similar al Leqembi, el fármaco actual comercializado que bloquea la formación de amiloide.

Denonemab es "algo más eficaz", señaló Siegel, ya que frena la progresión del Alzheimer en un 35% aproximadamente, frente al 27% de Leqembi.

"Puede ser mejor para eliminar las placas", dijo.

Tanto el donanemab como el lecanemab son eficaces para eliminar las placas amiloides del cerebro, dijo Bernick a Fox News Digital.

"Se diferencian principalmente en que el donanemab se administra mediante infusión una vez al mes, mientras que el lecanemab se administra dos veces al mes", dijo. 

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"Además, el tratamiento recomendado con lecanemab es de 18 meses, pero el donanemab sólo se administra hasta el momento en que se elimina la placa amiloide y luego se interrumpe, aunque esto ocurra a los seis o doce meses".

Dado que sólo se administra una vez al mes y se interrumpe una vez eliminada la placa, tanto el coste económico como la carga de las infusiones son probablemente menores con el donanemab, según Bernick.