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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha autorizado la comercialización de la primera prueba de sífilis casera.

La prueba de sífilis de venta libre First To Know, fabricada por NOWDiagnostics en Arkansas, detecta los anticuerpos del Treponema pallidum (sífilis), según un comunicado de prensa.

La prueba, que no requiere receta médica, se administra en unos 15 minutos utilizando sólo una gota de sangre, "como un pinchazo en el dedo", según la empresa.

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Los resultados serán positivos para quienes padezcan una infección actual por sífilis, así como para quienes hayan sido diagnosticados anteriormente, aunque hayan sido tratados con éxito.

Sin embargo, los resultados de la prueba no son suficientes para diagnosticar la sífilis por sí solos, y deben ir seguidos de pruebas adicionales realizadas por un proveedor para confirmar el diagnóstico, según la FDA.

Prueba de sífilis First To Know

La Prueba de Sífilis First To Know, en la foto, utiliza una muestra de sangre para detectar la infección. (NOWDx)

Un estudio clínico de 1.270 personas consideró que el producto era "fácil de usar", según un comunicado de prensa de NOWDiagnostics.

Los resultados del estudio mostraron que la prueba identificó correctamente el 99,5% de los resultados negativos y el 93,4% de los diagnósticos positivos.

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"Con la autorización de la FDA ya concedida, estamos orgullosos de ofrecer la primera prueba de este tipo que proporciona resultados muy precisos en cuestión de minutos, utilizando una sola gota de sangre y sin necesidad de tampón", dijo Rob Weigle, de NOWDiagnostics CEO , a Fox News Digital por correo electrónico. 

"Este avance en las pruebas diagnósticas permite a las personas tomar el control de su salud desde la intimidad de su propio hogar, desempeñando un papel fundamental en la detección precoz y el tratamiento y, en última instancia, ayudando a frenar la propagación de la sífilis y a proteger la salud pública."

Caja de pruebas de sífilis First To Know

"Es un gran avance y se ha comprobado su precisión", comentó un médico. (NOWDx)

Fox News La Dra. Nicole Saphier, colaboradora médica, considera que las pruebas caseras son "estupendas", ya que suelen hacer que se hagan pruebas más personas que de otro modo no acudirían al médico.

"Cualquier cosa que aumente el acceso a la información sanitaria y, al mismo tiempo, sea rentable, es un paso positivo en la dirección correcta", declaró el médico neoyorquino a Fox News Digital.

Esfuerzos para detener la oleada

En los últimos años se ha producido un gran aumento de los casos de sífilis en EEUU.

Los casos aumentaron un 80% entre 2018 y 2022, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

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En 2022, se notificaron más de 3.700 casos de sífilis congénita entre recién nacidos, declaró la agencia.

A principios de este año, el Departamento de Salud y Servicios Humanos creó el Grupo de Trabajo Federal Nacional sobre la Sífilis y la Sífilis Congénita (NSCSS) para ayudar a combatir el aumento de las cifras.

imagen dividida de la bacteria de la sífilis y prueba casera

Los resultados del estudio mostraron que la prueba identificó correctamente el 99,5% de los resultados negativos y el 93,4% de los diagnósticos positivos. (iStock; NOWDx)

Además del grupo de trabajo, la FDA aseguró que la autorización de esta nueva prueba casera ayudará a "invertir el reciente y dramático aumento de las ITS en Estados Unidos".

"Si no se trata, la sífilis puede dañar gravemente el corazón y el cerebro, y puede causar ceguera, sordera y parálisis", escribió la FDA en el comunicado de prensa. 

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"Cuando se transmite durante el embarazo, puede provocar abortos, problemas médicos de por vida y la muerte del bebé".

Fox News El analista médico principal, Dr. Marc Siegel, declaró a Fox News Digital que estos avances también podrían influir en el nuevo programa de los CDC, DOXY PEP, cuyo objetivo es prevenir "la profilaxis postexposición con doxiciclina para la clamidia, la gonorrea y la sífilis".

"Cuando se transmite durante el embarazo, [la sífilis] puede provocar abortos, problemas médicos de por vida y la muerte del bebé".

Se ha demostrado que el programa "disminuye notablemente la infección clínica", dijo Siegel, de Nueva York.

Siegel calificó la nueva prueba de la sífilis de "especialmente importante", ya que "cuanto antes se haga la exposición/diagnóstico de la sífilis, mejor".

Muestra de sangre positiva con sífilis

La autorización de la nueva prueba casera ayudará a "invertir el reciente y dramático aumento de las ITS en Estados Unidos", declaró la FDA. (iStock)

La doctora Michelle Tarver, directora en funciones del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, escribió en un comunicado que los avances en las pruebas de ITS pueden "dar a los pacientes más información sobre su salud desde la intimidad de su propio hogar". 

"El acceso a las pruebas caseras puede ayudar a aumentar el cribado inicial de la sífilis, incluso en personas que pueden ser reacias a acudir al médico por una posible exposición a una infección de transmisión sexual", afirma.

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Esto puede conducir a un aumento de las pruebas de laboratorio para confirmar el diagnóstico, añadió Tarver, lo que puede aumentar el tratamiento y ayudar a frenar la propagación.

Hombre teniendo cita con especialista en clínica

La FDA confirmó que pueden producirse resultados falsos negativos, lo que puede causar retrasos en el tratamiento y una mayor propagación de la infección. (iStock)

Saphier añadió que, a medida que aumentan los casos de sífilis, es "decepcionante ver tantos casos avanzados de una enfermedad que, por lo demás, es tratable." 

"Aunque la prevención es siempre el mejor método, la detección precoz y la intervención terapéutica son esenciales no sólo para obtener el mejor resultado sanitario, sino también para disminuir la carga económica global para la sociedad, porque la enfermedad avanzada y la discapacidad son caras", afirmó. 

Limitaciones potenciales

Saphier compartió algunas preocupaciones sobre el uso de pruebas caseras en la detección de enfermedades, ya que "a menudo son menos precisas que las pruebas de laboratorio estandarizadas".

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"Esto puede dar lugar a resultados falsos negativos y a que una persona que de otro modo podría necesitar tratamiento no lo busque", dijo. 

"Si alguien está [en] alto riesgo de exposición a la sífilis o tiene síntomas, debe saltarse las pruebas caseras y hablar con su médico".

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La FDA confirmó que pueden darse resultados falsos negativos, lo que podría causar retrasos en el tratamiento.

Ilustración de la bacteria de la sífilis

Los síntomas de la sífilis congénita incluyen llagas y erupciones en la piel, fiebre, ictericia, estornudos o secreción nasal e inflamación del bazo y el hígado, según la Clínica Mayo. (iStock)

"Los resultados de la prueba por sí solos no deben utilizarse para iniciar, interrumpir o cambiar ningún tratamiento sin un profesional sanitario", escribió la FDA en el comunicado de prensa.

"Si alguien está [en] alto riesgo de exposición a la sífilis o tiene síntomas, debe saltarse las pruebas caseras y hablar con su médico".

"Además, las personas que utilicen esta prueba y puedan haber estado expuestas recientemente a la sífilis deben acudir a un profesional sanitario para recibir tratamiento y evaluación, independientemente de los resultados de esta prueba."

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Los síntomas de la sífilis congénita incluyen llagas y erupciones en la piel, fiebre, ictericia, estornudos o secreción nasal e inflamación del bazo y el hígado, según el sitio web de Mayo Clinic.

Si no se trata, los síntomas posteriores pueden incluir pérdida de audición, problemas dentales y "nariz en silla de montar", una afección en la que se hunde el puente de la nariz.