Un experto insta al comité de la FDA a tener en cuenta los datos de seguridad «del mundo real» sobre los péptidos
El Dr. Alex , un urólogo certificado por el colegio de médicos de Indiana, explica por qué se han convocado las próximas audiencias federales sobre siete péptidos y sostiene que los años de uso por parte de los pacientes muestran un perfil de seguridad prometedor.
Un comité asesor de la FDA ha votado por mayoría a favor de recomendar un acceso más amplio a ciertos péptidos.
Los péptidos son cadenas cortas de aminoácidos que ayudan a regular funciones como el metabolismo, el crecimiento y la reparación de los tejidos, según la Clínica Cleveland.
Algunos péptidos se usan en medicamentos aprobados por la FDA, como la insulina y los fármacos para adelgazar basados en el GLP-1, mientras que otros son compuestos experimentales que se comercializan para el bienestar o el rendimiento y que siguen siendo objeto de revisión por parte de las autoridades federales.
La semana Maryland , en Maryland , el Comité Asesor sobre Preparaciones Farmacéuticas de la FDA celebró una sesión de dos días en la que se analizaron siete péptidos. El comité estudió si cada uno de esos péptidos debía incluirse en la Lista de productos a granel de la Sección 503A.
Si finalmente la FDA lo aprueba, las farmacias de formulación magistral autorizadas podrían prepararlos para recetas válidas, en lugar de que los pacientes tengan que recurrir a proveedores online no regulados.
Los péptidos se han puesto muy de moda para perder peso, ganar masa muscular, mejorar el rendimiento, controlar enfermedades crónicas e incluso para la cicatrización de heridas. (iStock)
Según Reuters, la comisión votó a favor de relajar las restricciones sobre los siguientes seis péptidos.
- BPC-157: Se propone para tratar la colitis ulcerosa
- TB-500: Recomendado para la cicatrización de heridas
- KPV: Recomendado para la cicatrización de heridas y afecciones inflamatorias
- MOTS-c: Propuesto para tratar la obesidad y la osteoporosis
- Semax: Se recomienda para tratar la isquemia cerebral (una disminución del flujo sanguíneo y del oxígeno al cerebro), la migraña y la neuralgia del trigémino (un trastorno de dolor crónico en la cara)
- Epitalon: se recomienda para tratar el insomnio
El Comité Asesor de Preparaciones Farmacéuticas votó a favor de dar luz verde a seis péptidos. (iStock)
Mientras que algunos expertos en péptidos lo ven como un paso más hacia el acceso a medicamentos que mejoran la calidad de vida, otros dicen que no hay suficientes datos sobre su seguridad y eficacia. La FDA va a estudiar ahora la recomendación del comité antes de tomar una decisión definitiva.
Jim LaValle, un farmacéutico clínico Texas y presidente de la Sociedad Internacional de Péptidos, que declaró en las audiencias, señaló que todavía hay restricciones.
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«No se trataba de una autorización de la FDA, ni tampoco de un respaldo generalizado a todos los péptidos, a todos los usos o a un acceso sin restricciones», explicó LaValle, que también es nutricionista certificado, a Fox News . «He dicho a lo largo de todo este proceso que no se resuelve un problema de calidad obligando al mercado a pasar a la clandestinidad».
«Me ha animado la recomendación de la comisión porque ofrece la oportunidad de alejar a los pacientes de los productos destinados exclusivamente a investigación no verificados (RUO), también conocidos como productos del mercado gris, y orientarlos hacia una vía médica más responsable».
El «modelo adecuado» es el acceso con medidas de seguridad, profesionales sanitarios cualificados, farmacias autorizadas, controles de calidad validados y un seguimiento «significativo» de los pacientes, según ha dicho un experto a Fox News . (iStock)
LaValle dijo que su trabajo con la Sociedad Internacional de Péptidos se centra en formar a los médicos sobre los posibles beneficios y riesgos de las terapias con péptidos, a medida que crece el interés por estos compuestos.
Según el experto, el «modelo adecuado» es aquel que cuenta con medidas de seguridad, profesionales sanitarios cualificados, farmacias autorizadas, controles de calidad validados y un seguimiento «significativo» de los pacientes.
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«Espero que la FDA siga la recomendación con un proceso transparente y basado en la ciencia; establezca normas claras y específicas para los péptidos; y siga las directrices para aprobar una sustancia que cumpla con la normativa actual de la FDA», dijo LaValle.
Este proceso incluye comprobar que tanto el principio activo como el producto final cumplan con los estándares de calidad, y establecer un sistema para el seguimiento y la notificación de cualquier efecto secundario.
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«La revolución de los péptidos ya está aquí», dijo LaValle. «Pero no esperes milagros. El objetivo debería ser tomar mejores decisiones en cuanto a la dieta, el ejercicio, la salud intestinal, el sueño, el estrés y el control de la salud metabólica, todo ello guiado por análisis de laboratorio periódicos».
«Espero que la FDA siga la recomendación con un proceso transparente y basado en la ciencia; establezca normas claras y específicas para los péptidos; y siga las directrices para aprobar una sustancia que cumpla con la normativa actual de la FDA», dijo un experto. (Foto de ISSAMAFP Getty Images)
«En algunos casos, los péptidos pueden desempeñar un papel importante en el proceso de envejecimiento y reparación del rendimiento», continuó. «La gente de Estados Unidos debería entender que nada ha cambiado de la noche a la mañana».
LaValle destacó que la votación del comité asesor era solo una recomendación, no una decisión definitiva de la FDA, y señaló que los medicamentos preparados a medida se regulan de forma diferente a los medicamentos aprobados por la FDA.
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«Además, los datos científicos no están igual de consolidados para todos los péptidos aprobados por la FDA», señaló. «Deberías evitar los productos que se venden por internet como “solo para uso en investigación” y no hacer experimentos por tu cuenta».
«Si te planteas seguir una terapia con péptidos, deberías hacerlo con un profesional sanitario cualificado y con licencia, y en una farmacia autorizada y con licencia».
