Un experto insta al comité de la FDA a tener en cuenta los datos de seguridad «del mundo real» sobre los péptidos
El Dr. Alex , un urólogo certificado por el colegio de médicos de Indiana, explica por qué se han convocado las próximas audiencias federales sobre siete péptidos y sostiene que los años de uso por parte de los pacientes muestran un perfil de seguridad prometedor.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está analizando más a fondo esta semana siete sustancias peptídicas no autorizadas cuya popularidad se ha disparado por sus supuestos beneficios para la salud.
En las reuniones previstas para los días 23 y 24 de julio en el campus de White Oak de la FDA, en Silver Spring ( Maryland), el Comité Asesor sobre Preparaciones Farmacéuticas de la FDA estudiará si recomienda añadir siete sustancias peptídicas a la Lista de Sustancias a Granel 503A de la agencia, lo que permitiría su uso en determinados medicamentos compuestos con receta.
Aunque estos péptidos no están aprobados por la FDA, se pueden conseguir fácilmente en clínicas de bienestar, farmacias que preparan medicamentos a medida y a través de vendedores online del mercado gris.
El secretario del HHS, Robert . Kennedy Jr., ha expresado su apoyo a ampliar el acceso a ciertas terapias con péptidos, mientras que los evaluadores de la FDA han expresado su preocupación por la escasa evidencia que respalda la seguridad y la eficacia de las siete sustancias que se están estudiando.
Según Reuters, parece que la demanda de los consumidores «seguirá siendo fuerte» independientemente del resultado, ya que los péptidos han ganado mucha popularidad para perder peso, desarrollar músculo, mejorar el rendimiento, controlar enfermedades crónicas e incluso curar heridas.
Los péptidos se han puesto muy de moda para perder peso, ganar masa muscular, mejorar el rendimiento, controlar enfermedades crónicas e incluso para la cicatrización de heridas. (iStock)
Los documentos de la FDA muestran que los siete péptidos siguientes están en proceso de revisión.
N.º 1: BPC-157
Indicación: Colitis ulcerosa
Formas farmacéuticas propuestas: cápsulas orales, spray nasal, inyecciones, crema transdérmica, supositorio rectal
N.º 2: TB-500
Uso previsto: Curación de heridas
Formas de administración propuestas: inyección subcutánea o intramuscular
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N.º 3: KPV
Uso previsto: Cicatrización de heridas y afecciones inflamatorias
Formatos disponibles: crema y gel
N.º 4: MOTS-c
Uso previsto: Obesidad y osteoporosis
Formas de administración propuestas: Inyección subcutánea
N.º 5: Semax
Uso previsto: isquemia cerebral (falta de riego sanguíneo y oxígeno en el cerebro), migraña y neuralgia del trigémino (trastorno de dolor crónico en la cara)
Forma propuesta: spray intranasal, inyección subcutánea
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N.º 6: Emideltide
Uso previsto: abstinencia de opioides, insomnio crónico, narcolepsia
Forma de administración propuesta: inyección subcutánea
N.º 7: Epitalon
Uso recomendado: Insomnio
Forma de administración propuesta: inyección subcutánea
«Todos estos eran medicamentos diseñados para ayudar a la gente a vivir bien y llevar una vida lo más saludable posible», declaró Tatem anteriormente a Fox News sobre los péptidos. (iStock)
Potencial de rendimiento
El Dr. Alex , experto en medicina del rendimiento y en péptidos, urólogo certificado y miembro del Consejo Asesor Médico de Rugiet, va a declarar en las audiencias de la FDA de esta semana.
En una entrevista con Fox News , Tatem, Indiana, dijo que todos los productos que se van a evaluar son «interesantes», ya que cada uno aborda un problema diferente al que se enfrentan los pacientes.
«El BPC-157 o el TB-500 son compuestos que pueden ayudar a acelerar la recuperación tras una lesión y, según han demostrado múltiples estudios, son increíblemente seguros cuando se administran, lo cual resulta interesante si lo comparas con los medicamentos sin receta que usamos ahora para los dolores y molestias, como el ibuprofeno», dijo.
Aunque el ibuprofeno se vende sin receta, la FDA advierte de que puede provocar efectos secundarios graves —como hemorragias estomacales, daño renal y complicaciones cardiovasculares —, sobre todo si se toma en dosis altas o durante mucho tiempo.
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Tatem afirmó que se han administrado millones de dosis de BPC-157 y que se han notificado relativamente pocos efectos adversos.
«No hay ningún otro medicamento en el mercado que tenga ese historial de seguridad», dijo Tatem. «Y no es por arte de magia, sino porque se trata de sustancias naturales que nuestro cuerpo produce y con las que está acostumbrado, y eso es lo que les da ese increíble perfil de seguridad».
El secretario del HHS, Robert . Kennedy Jr., declara durante la audiencia de la Subcomisión de Salud de la Comisión de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes, celebrada el 24 de junio de 2025. (Tom Call, Inc)
Sin embargo, la FDA ha declarado públicamente que no hay pruebas suficientes, procedentes de ensayos clínicos en humanos, sobre la seguridad o la eficacia de estos medicamentos. Los expertos de la FDA también han advertido de que el hecho de que un péptido se parezca a una sustancia natural no elimina los posibles riesgos.
El Dr. Marc Siegel, analista médico Fox News , advirtió que estas sustancias «necesitan un estudio minucioso».
am convencido de que ya tengamos todos los datos».
Según el médico, RFK le dijo a Siegel en su última entrevista que cree que «no todos los péptidos son iguales; mientras que algunos son beneficiosos, puede que otros no lo sean y haya que estudiarlos más a fondo».
«Estoy de acuerdo con eso», dijo Siegel a Fox News . «Me preocupa el impacto que algunos de ellos puedan tener en los riñones. Me gustaría que se hicieran ensayos clínicos rigurosos antes de su aprobación. am convencido de que haya datos suficientes todavía».
Próximos pasos
Tatem dijo que espera que las audiencias sean una «batalla reñida», pero confía en que los miembros de la comisión tengan en cuenta lo que él describió como datos del mundo real, procedentes de decenas de millones de dosis administradas entre 2014 y 2023. Los datos mostraban tasas de efectos adversos «muy por debajo del 0,1 %», añadió.
Si el comité recomienda su inclusión, la FDA tendría que completar primero su proceso de revisión y elaboración de la normativa antes de añadir oficialmente cualquiera de esas sustancias a la Lista de Sustancias a Granel 503A.
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Esa lista incluye los principios activos que las farmacias con licencia estatal están autorizadas por ley a utilizar para la elaboración de medicamentos con receta, explicó Tatem.
También sugirió que la FDA podría clasificar temporalmente algunas sustancias en una categoría de aplicación más flexible mientras sigue el proceso de elaboración de la normativa. (La agencia no ha anunciado que tenga intención de hacerlo.)
«En definitiva, lo que esperamos es que, antes de que acabe el año, los pacientes puedan acudir a su médico, quizá a través de un servicio de telesalud, y así poder conseguir una receta para esto bajo supervisión médica», dijo.
«Lo más importante que debes recordar es que tu opinión cuenta».
«Lo más importante que hay que recordar es que tu opinión cuenta, porque este comité solo está haciendo una recomendación a la FDA. La FDA puede aceptarla o rechazarla», señaló Tatem. «Lo que pase después sigue siendo una incógnita».
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Tatem anima a la gente a ponerse en contacto con sus representantes locales para pedir que se les permita acceder a «péptidos seguros y regulados fabricados aquí, en los Estados Unidos de América».
Fox News se ha puesto en contacto con la FDA y con Haleon, el fabricante del ibuprofeno, para recabar sus comentarios.
