Titulares principales Fox News para el 31 de octubre
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El área del gasto sanitario que más rápido crece es la de los medicamentos con receta. A la cabeza se encuentra una clase de medicamentos muy caros llamados «biológicos», que suelen costar hasta 200 000 dólares al año. Existen versiones «genéricas» de estos medicamentos, llamadas biosimilares, que podrían ahorrarles a los estadounidenses miles de millones de dólares, pero su uso se ha visto obstaculizado por trabas burocráticas innecesarias. Estamos tomando medidas para arreglar este sistema que no funciona y conseguir precios más bajos en los medicamentos para los estadounidenses.
Los obstáculos para los biosimilares los estableció inicialmente el Congreso, pero la FDA siempre ha ido un paso más allá al adoptar un enfoque excesivamente cauteloso. Por ejemplo, la FDA exige a los desarrolladores de biosimilares que realicen estudios clínicos comparativos, algo que la FDA no exige para otros medicamentos genéricos. Hasta la fecha, estos estudios han resultado en gran medida inútiles en comparación con formas más eficientes de evaluar la intercambiabilidad. Dado que estos estudios llevan años y cuestan una media de 24 millones de dólares, eliminar este requisito es una forma sensata de conseguir que salgan al mercado más biosimilares.
Desde que se autorizó por primera vez un biosimilar en 2015, a los pacientes les ha costado mucho acceder a ellos. Cuando un médico receta un medicamento biológico caro, la sustitución por un biosimilar no ha sido algo habitual, como ocurre con cualquier otro medicamento de marca y su equivalente genérico. Este sistema tan injusto se ha visto impulsado por las empresas farmacéuticas, las gestoras de prestaciones farmacéuticas y las políticas de reembolso que animan a los médicos a recetar medicamentos más caros.
Ahora la FDA está adoptando una postura firme para facilitar la sustitución de los costosos medicamentos biológicos por biosimilares. También anunciamos una simplificación radical de los trámites para los biosimilares y una nueva política destinada a reducir drásticamente el tiempo y el coste que supone llevar estos biosimilares de menor coste al mercado.
Los científicos han descubierto más de 70 medicamentos biosimilares, pero eso no es nada comparado con los más de 30 000 genéricos que hay. (iStock)
La oportunidad es enorme. Hasta la fecha, solo se han aprobado 77 biosimilares en EE. UU., lo que significa que solo una pequeña parte de los productos biológicos aprobados tiene un equivalente «genérico». En comparación, se han aprobado más de 30 000 medicamentos genéricos, una cifra superior al número total de medicamentos de marca que hay en el mercado. Para 2024, aproximadamente el 90 % de todas las recetas de medicamentos no biológicos que se dispensan en EE. UU. son de medicamentos genéricos.
Cuando empezamos a trabajar hace unos siete meses, nos dimos cuenta de lo grave que se había vuelto la situación para los desarrolladores de biosimilares. Los productos biológicos representan el 51 % del gasto en medicamentos en EE. UU., pero solo el 10 % de los productos biológicos que perderán la protección de patente en la próxima década tienen un biosimilar en fase de desarrollo. Tenemos que eliminar los requisitos excesivamente onerosos para impulsar el desarrollo de más biosimilares.
Actualmente, un biosimilar tarda entre seis y ocho años en salir al mercado, un retraso que permite a los fabricantes de medicamentos biológicos seguir cobrando precios elevados durante años. El proceso burocrático también limita el número total de biosimilares que llegan al mercado. Y, por lo general, cuando solo hay uno o dos biosimilares compitiendo con un medicamento biológico, los precios siguen siendo altos, una práctica que beneficia a todas las partes implicadas. Tenemos que reducir la burocracia y los retrasos normativos para permitir una mayor competencia.
Nuestra reforma aborda un problema fundamental de la sanidad actual: unos mercados poco competitivos que han contribuido a décadas de inflación en el sector sanitario. Estos mercados disfuncionales han provocado una crisis de asequibilidad que ha afectado a todos los programas de seguros.
Según un informe publicado en septiembre por la Asociación de Medicamentos Accesibles, los biosimilares ahorraron a los estadounidenses 20 000 millones de dólares solo en 2024. Nuestras reformas aumentarán aún más el ahorro anual y supondrán un ahorro de miles de millones para el Medicare . Para los desarrolladores de biosimilares, evitar ensayos clínicos adicionales podría reducir sus costes generales de desarrollo entre un 25 % y un 30 %.
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Algunos defensores de la industria farmacéutica se opondrán a esta simplificación normativa. Pero la administración Trump lucha por los estadounidenses de a pie. Hemos demostrado, con nuestra reforma de precios basada en el principio de «nación más favorecida», que podemos crear los incentivos y las medidas coercitivas necesarios para lograr los resultados que desean los estadounidenses sin frenar la innovación. De hecho, el presidente exige que el proceso regulador de nuestro país proteja la innovación incentivando las mejores soluciones a un precio asequible para nuestra gente.
También estamos dando prioridad a la revisión por parte de la FDA de los medicamentos que cambian la vida de las personas y trabajando en equipo para coordinar el reembolso inmediato por parte de los Centros de Servicios Medicare Medicaid.
Actualmente, un biosimilar tarda entre seis y ocho años en salir al mercado, un retraso que permite a los fabricantes de medicamentos biológicos seguir cobrando precios elevados durante años.
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Los políticos pueden seguir tirando el dinero en un sistema que no funciona mientras hablan de reformas. El secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert . Kennedy Jr., ha presentado un plan llamado «Make America Healthy Again» para abordar temas poco valorados pero de vital importancia, como la idoneidad de los medicamentos. En definitiva, la mejor forma de bajar los precios de los medicamentos es dejar de tomar los que no necesitamos.
Hemos decidido poner en marcha ahora reformas significativas que traerán una era de precios justos a la asistencia sanitaria. Los medicamentos genéricos han ahorrado a los estadounidenses billones de dólares a lo largo de los años, haciendo que tratamientos médicos importantes sean asequibles y estén al alcance de muchos. Hagamos lo mismo con los biosimilares.
