La FDA aprueba ensayos con éxtasis para ayudar a pacientes con TEPT
Visión del Dr. Michael Mithoefer
En lo que podría ser un momento crucial para el futuro de la medicina psicodélica, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está sopesando la decisión de aprobar la MDMA-AT, también conocida como éxtasis o molly, para tratar el trastorno de estrés postraumático.
Se espera que la FDA tome una decisión antes del 11 de agosto.
La decisión tendrá un gran impacto en los veteranos militares que afirman que la droga psicodélica ha aliviado sus síntomas de TEPT. Los psiquiatras combinan sus sesiones de terapia con el medicamento psicodélico.
"Hacía tiempo que no veía un medicamento tan potente", declaró a Fox News el Dr. Manish Agrawal, CEO de Sunstone Therapies.
Tanto la MDMA como las terapias asistidas con psilocibina, también conocidas como éxtasis y setas mágicas, serán estudiadas por la VA. (iStock)
"La MDMA permite a la gente acceder a partes de su trauma que están profundamente arraigadas y a las que no han podido acceder con la terapia tradicional, mientras se encuentran en un entorno cariñoso, de apoyo y seguro", dijo Agrawal.
Sunstone participa en un Programa de Acceso Ampliado que le permite tratar a un número limitado de pacientes con terapia asistida con MDMA en su centro de Rockville, Maryland. Sunstone no participó en los ensayos clínicos de fase II o III de Lykos que está evaluando la FDA.
"Necesitas un espacio construido a tal efecto. Necesitas terapeutas y personal altamente cualificados y formados. ... Si la MDMA curara el trastorno de estrés postraumático, todo el mundo que fuera a una rave dejaría de tener traumas", dijo Agrawal.
"No es una varita mágica. No funciona para todo el mundo. Pero he visto a gente cambiar de verdad".
Jonathan Lubecky es un sargento retirado del ejército que ha sido tratado con MDMA. Lubecky ha librado una larga batalla contra el TEPT. Intentó suicidarse la mañana de Navidad de 2006, 60 días después de volver a casa de Irak. Lubecky encontró el ensayo de Lykos en Charleston durante su hospitalización, tras ocho años de lucha y varios intentos de suicidio más.
"Tomé mi primera dosis de MDMA, sólo la tomé tres veces como parte del ensayo clínico. No la he vuelto a tomar desde entonces. No he vuelto a sentir la necesidad de tomarla porque no he vuelto a tener TEPT", declaró Lubecky a Fox News.
Jonathan Lubecky, sargento retirado del ejército y voluntario como médico en Ucrania, encontró el juicio de Lykos en Charleston durante su hospitalización tras ocho años de lucha y varios intentos de suicidio. (Cortesía de Jonathan Lubecky)
Ahora, Lubecky espera que la FDA apruebe el uso de MDMA para que otros veteranos como él puedan recibir el tratamiento que necesitan.
"Mantengo la esperanza porque la FDA lo aprobará, si no el 11 de agosto, algún día lo hará. La única pregunta para la FDA es cuántos veteranos, cuántas vidas de estadounidenses, de aquí a entonces". dijo Lubecky.
El mes pasado, Lubecky se unió a un coro de veteranos en el Capitolio para concienciar sobre el tratamiento con MDMA.
Los veteranos construyeron un monumento amontonado de placas de identificación para honrar a los 17 veteranos que mueren cada día por suicidio y a los 13 millones de estadounidenses que padecen TEPT, entre ellos el 7% de los veteranos.
Veteranos y legisladores se reúnen en el Capitolio para dedicar un Dog Tag Memorial a los 17 veteranos que se suicidan cada día. ( CanalFox News )
Los veteranos que buscan ayuda están viajando fuera de EE.UU. y asumiendo deudas personales para someterse a terapia asistida con psicodélicos. Heroic Hearts Project ayuda a poner en contacto a los veteranos con esos servicios en el extranjero. Su fundador y presidente, Jesse Gould, afirma que no se le escapa la ironía.
"Sólo la FDA tiene la llave para conceder a los veteranos este acceso a la terapia asistida con MDMA. Y aprobar este tratamiento no es sólo una formalidad. Es literalmente un salvavidas para los veteranos de esta nación", afirmó Gould.
Más de 60 legisladores bipartidistas han escrito a la administración Biden instándole a que apruebe la MDMA.
"Miles de Veteranos que sufren TEPT siguen quitándose la vida cada año. Está claro que los tratamientos actuales no funcionan lo suficientemente bien, y nuestros Veteranos no pueden seguir esperando", advirtieron los legisladores en una carta.
Entre los legisladores que respaldan la aprobación se encuentra el representante republicano Texas Morgan Luttrell, retirado por motivos médicos debido a una lesión cerebral traumática tras servir 14 años como Navy SEAL.
"El término psicodélico asusta a la gente. A mí también me asustaba", dijo Luttrell a Fox News. Describió su viaje personal con los psicodélicos como "nada menos que un exorcismo".
"Te permite abordar cosas que, ya sabes, viven y respiran y se reprimen en espacios cognitivos profundos de tu cerebro. Y eso suele ser lo que la gente necesita", dijo Luttrell, que describió el tratamiento como 20 años de terapia en tres días.
Texas Rep. Morgan Luttrell, que fue retirado médicamente por una lesión cerebral traumática tras servir 14 años como Navy SEAL (Cortesía del diputado Morgan Lutrell)
Juliana Mercer es veterana del Cuerpo de Marines y fundadora de Healing Breakthrough, una organización sin ánimo de lucro que trabaja junto con Heroic Hearts Project. Después de recibir tratamiento, sintió que se había quitado un peso de encima.
"Me desperté al día siguiente y estaba alegre. Sentía amor en mi corazón por mí misma y por los demás, tenía una perspectiva completamente nueva y estaba realmente conectada con mi auténtico yo por primera vez en mucho tiempo", dijo Mercer.
Según la Asociación Multidisciplinar de Estudios Psicodélicos, los estudios con MDMA descubrieron que el 67% de los participantes ya no cumplían los criterios del TEPT dos meses después de concluir sus sesiones.
A pesar de estas críticas positivas, el comité asesor de la FDA rechazó la MDMA el mes pasado. Kim Witczak, representante de los consumidores que forma parte del comité y votó no, habló con Fox News sobre su decisión.
"Hubo participantes clínicos, así como investigadores y antiguos empleados de Lykos, que se presentaron y dijeron que podría haber habido problemas de sesgo de selección", dijo Witczak.
Witczak citó los problemas de seguridad y las campañas de presión pública dirigidas a los legisladores. Witczak explicó que la comercialización apresurada de medicamentos podría conducir a un proceso largo y peligroso de retractación si más tarde se descubre que no son seguros.
Pastillas de MDMA (Fox News Canal)
"Mi mensaje a la FDA sería que cuando tengan denuncias, deben investigar. ... Una vez que el genio está fuera de la botella, es demasiado tarde para intentar devolverlo", dijo Witczak.
La FDA declinó ser entrevistada sobre el tema, pero dijo a Fox News en un comunicado: "Tras la reunión, el personal de carrera de la FDA tendrá en cuenta las aportaciones del comité al continuar su revisión de la solicitud."
En los últimos 20 años no se ha aprobado ningún medicamento nuevo para el TEPT, y los tratamientos que existen tienen resultados limitados. A los pacientes con TEPT se les suelen recetar inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), que son una clase de antidepresivos que actúan impidiendo que el organismo reabsorba serotonina.
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"Para muchos, a pesar de estar tomando un ISRS, a pesar de estar medicándose, siguen sin tener ganas de vivir. Nadan en sentimientos de impotencia, de desesperanza, de desesperación. Y, para algunos, el ISRS puede adormecer algunos de ellos. Pero, para muchos, no ha funcionado", explicó Agrawal sobre sus pacientes.
Pero afirma que la MDMA ofrece nuevas esperanzas.
"Ciertamente, he visto a gente curada del deseo de no vivir más. Veo a gente curada de la pérdida de conexión. Veo a gente que vuelve y encuentra de nuevo el sentido de su vida", dijo Agrawal.
Fox News Los productores del canal Alexandra Rego y Liz Freden han contribuido a este reportaje.
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