Titulares destacados de Fox News del 21 de julio
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Durante décadas, los responsables políticos estadounidenses han destacado lo peligroso que es depender de cadenas de suministro extranjeras para los medicamentos esenciales. Sin embargo, más del 70 % de las principales plantas de fabricación de los medicamentos recetados en Estados Unidos siguen estando fuera de nuestras fronteras. Con el tiempo, una red asfixiante de normativas estatales y federales ha hecho que las empresas que invierten millones o miles de millones en construir instalaciones en EE. UU. vean cómo esas inversiones quedan inactivas hasta 14 meses a la espera de las revisiones habituales tras la construcción. Esta parálisis ha empujado las cadenas de suministro aún más lejos, en el extranjero, perjudicando a los estadounidenses que dependen de medicamentos y tratamientos que salvan vidas.
Cuando las cadenas de suministro clave tienen su origen al otro lado del mundo, los pacientes estadounidenses se ven expuestos a peligrosas escaseces y los trabajadores estadounidenses se quedan sin oportunidades de empleo bien remuneradas.
El presidente Donald dio prioridad a la resolución de este problema al firmar la Orden Ejecutiva 14293, «Alivio regulatorio para promover la producción nacional de medicamentos esenciales», en la que ordenaba a la FDA reducir la burocracia, incentivar la fabricación nacional y garantizar el suministro de medicamentos para los pacientes estadounidenses. La FDA se tomó esa directiva con urgencia. Ahora que nos acercamos a mediados de julio, estamos actuando con determinación en varios frentes para impulsar un renacimiento de la fabricación nacional: eliminando obstáculos normativos y creando un entorno en el que la producción estadounidense pueda superar a la del resto del mundo.
Para impulsar desde cero nuestra base de fabricación farmacéutica nacional, la FDA ha puesto en marcha recientemente el programa piloto PreCheck. Diseñado para eliminar los obstáculos que frenan la construcción de nuevas plantas de fabricación en EE. UU., este programa ya está generando una ola histórica de creación de empleo en el país, lo que demuestra que podemos cuidar nuestra salud al mismo tiempo que construimos una economía potente.
Eli Lilly es una de las siete empresas que colaboran con la FDA para repatriar la fabricación de productos médicos clave. En esta foto de mayo de 2020 facilitada por Eli Lilly, unos investigadores preparan células para producir posibles anticuerpos COVID con fines de ensayo. (David Lilly vía AP)
El programa se desarrolla en dos fases distintas. En la primera fase, la de preparación de las instalaciones, los fabricantes reciben asesoramiento técnico y normativo antes de empezar a operar, lo que evita costosos errores de cumplimiento. A continuación, en la fase de presentación de solicitudes, la FDA se implica más para resolver rápidamente las dudas sobre la fabricación, agilizar la revisión de la información de las instalaciones y acelerar las inspecciones.
Al detectar posibles problemas desde el principio, el programa PreCheck reduce los retrasos, mejora la previsibilidad normativa y acelera la disponibilidad de los medicamentos fabricados en EE. UU. Esto garantiza que los avances médicos de última generación se investiguen, desarrollen y fabriquen aquí mismo, en nuestro país, aprovechando nuestro mayor recurso: el extraordinario talento, la determinación y la fuerza de la mano de obra estadounidense.
Tras la selección de las primeras siete empresas participantes en el programa —entre las que se encuentran Eli Lilly, Regeneron, Amneal, Cellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics y Kyowa Kirin—, la FDA está colaborando activamente con estas empresas innovadoras mientras ponen en marcha y amplían sus operaciones este verano. Estas empresas están construyendo instalaciones de última generación para fabricar de todo, desde terapias celulares y génicas innovadoras hasta las bolsas de suero que se usan a diario.
Lo más importante es que solo estos siete primeros participantes sentarán las bases para miles de carreras profesionales a largo plazo y bien remuneradas para científicos, ingenieros, técnicos y operarios estadounidenses, al tiempo que impulsarán de inmediato la creación de miles de puestos de trabajo en todo el centro del país.
Este es el tipo de carreras estables que permiten mantener a una familia y que sirven de pilar a las comunidades durante generaciones, ayudando a revitalizar las economías locales y garantizando que nuestras mentes más brillantes y nuestros trabajadores más esforzados puedan labrarse una carrera próspera justo en sus propios barrios.
Además de este proyecto piloto, la FDA está avanzando con unos borradores de normativa recién publicados para agilizar los procedimientos de fabricación distribuida y ofrecer más transparencia en cuanto a los proveedores extranjeros de medicamentos. También estamos replanteándonos los incentivos que están bajo nuestro control.
Aunque la FDA tiene la obligación de dar prioridad a las solicitudes en función de las necesidades urgentes de salud pública, ahora también estamos dando prioridad a las solicitudes de medicamentos genéricos más antiguos que utilizan cadenas de suministro nacionales. Estos medicamentos, más económicos, representan aproximadamente el 90 % de todas las recetas que se extienden en EE. UU., pero son precisamente los que con mayor frecuencia se fabrican en el extranjero. Traer la producción de vuelta a casa significa crear miles de puestos de trabajo estables más en las fábricas estadounidenses.
Al detectar posibles problemas desde el principio, el programa PreCheck reduce los retrasos, mejora la previsibilidad normativa y agiliza la disponibilidad de los medicamentos fabricados en EE. UU.
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Cuando un padre o una madre va a la farmacia a por antibióticos para su hijo o un paciente lucha contra el cáncer, no deberían tener que preocuparse por si el cierre de una fábrica en el extranjero les va a cortar el suministro vital. La relocalización de la industria farmacéutica en el país exigirá un esfuerzo coordinado entre el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), el sector privado y las comunidades estatales y locales, y es fundamental para la salud, la seguridad nacional y la prosperidad económica del pueblo estadounidense.
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Asegurar nuestras fábricas es solo una pieza del rompecabezas; también tenemos que garantizar la ciencia que las sustenta. Bajo el liderazgo del presidente Donald y del secretario Robert . Kennedy Jr., el Departamento de Salud y Servicios Humanos ha puesto en marcha recientemente la «Operación TrialBlazer», una iniciativa histórica diseñada para traer de vuelta los ensayos clínicos a suelo estadounidense mediante la modernización del desarrollo de medicamentos y la reducción de las cargas normativas. Convertir a Estados Unidos en el lugar más atractivo para llevar a cabo investigación clínica garantiza que los descubrimientos de laboratorio se traduzcan directamente en puestos de trabajo de alta tecnología en suelo estadounidense.
A través del programa PreCheck, una reforma normativa enérgica y la priorización de los intereses nacionales, la FDA está actuando como catalizador de la colaboración para impulsar el crecimiento nacional. Estamos protegiendo a los pacientes, impulsando un renacimiento económico basado en la alta tecnología y recuperando la independencia de Estados Unidos al dar prioridad a los trabajadores estadounidenses.
