Deborah Adler construyó un frasco de RX mejor: así es como el proyecto de una estudiante de posgrado hizo que nuestros botiquines fueran más seguros
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha comunicado que se ha retirado del mercado el Clonazepam, un fármaco ansiolítico, tras una confusión de etiquetado potencialmente "mortal".
Según un comunicado de la agencia federal, Endo Inc. anunció la retirada voluntaria del mercado de 16 lotes de Clonazepam comprimidos de desintegración oral.
La empresa farmacéutica dijo que la retirada inmediata se produjo tras descubrirse que 16 lotes del ansiolítico estaban mal etiquetados, con una concentración y un Código Nacional del Medicamento (NDC) incorrectos. La empresa dijo que el error de etiquetado lo cometió un envasador externo.
Como consecuencia, los niños y adultos a los que se recete Clonazepam podrían sufrir efectos secundarios "potencialmente mortales", advirtió la FDA.
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Los productos retirados se distribuyeron a farmacias de todo el país en cajas de cartón que contenían 60 comprimidos envasados en 10 blísteres de seis comprimidos. (FDA)
El etiquetado incorrecto del fármaco podría provocar "sedación significativa, confusión, mareo, disminución de los reflejos, ataxia e hipotonía", según la FDA.
"Existe una probabilidad razonable de que se produzca una depresión respiratoria significativa, posiblemente potencialmente mortal, especialmente en pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, pacientes a los que se ha prescrito una dosis cercana a la dosis máxima y pacientes que también toman otros medicamentos que podrían causar una depresión respiratoria adicional", dijo la FDA.
Endo Inc. señaló que, hasta el 21 de noviembre, no se habían recibido informes de efectos adversos derivados de la retirada del producto.
La empresa dijo que el error de etiquetado lo cometió un envasador externo. (FDA)
La siguiente tabla, facilitada por la FDA, detalla los lotes que se añaden a la retirada voluntaria, incluida la descripción del producto del lote y el número NDC:
| Descripción potencial del producto / Número NDC | Lote |
| Clonazepam ODT, USP (C-IV) 2mg / 49884-310-02 | 550176501 |
| 550176601 | |
| Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0,125mg / 49884-306-02 | 550174101 |
| Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0,25mg / 49884-307-02 | 550142801 |
| 550142901 | |
| 550143001 | |
| 550143101 | |
| 550143201 | |
| 550143301 | |
| 550143401 | |
| 550147201 | |
| 550147401 | |
| Clonazepam ODT, USP (C-IV) 1mg / 49884-309-02 | 550145201 |
| 550175901 | |
| 550176001 | |
| 550176201 |
Se ha aconsejado a las personas que tengan cartones de comprimidos prescritos de Clonazepam oralmente desintegrables sin usar con los números de lote anteriores que interrumpan el uso del producto.
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En caso de que un paciente tomara inadvertidamente una dosis incorrecta en lugar de la dosis prevista, se le aconseja que consulte a un médico, según la FDA.
Los consumidores que tengan preguntas sobre la retirada pueden ponerse en contacto con Inmar Inc., la empresa encargada de la retirada, por teléfono en el 855-589- 1869 o por correo electrónico en rxrecalls@inmar.com.
Señalización en el exterior de la sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en White Oak, Maryland. (REUTERS/Andrew Kelly/File Photo)
Los comprimidos de clonazepam tratan las convulsiones y también pueden utilizarse para tratar el trastorno de pánico, según la Clínica Cleveland.
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"Actúa ayudando a tu sistema nervioso a calmarse", afirma la Clínica Cleveland. "Pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiacepinas".