Un responsable de la FDA anuncia que la vacunación obligatoria contra COVID ya no es «legalmente posible» para las personas sanas
El Dr. Marc Siegel, analista médico Fox News , habla con el Dr. Marty Makary, director de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), sobre los cambios en las políticas relativas a la obligatoriedad de la vacuna contra COVID en elSpecial Report».
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ( FDA) se negó a estudiar la solicitud de Moderna para una nueva vacuna contra la gripe basada en la tecnología del ARNm, según anunció la empresa el martes, una decisión que podría retrasar la comercialización de una vacuna diseñada para ofrecer una mayor protección a las personas mayores.
Moderna ha dicho que recibió lo que se conoce como una carta de «denegación de registro» (RTF) del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, en la que se alega la falta de un estudio «adecuado y bien controlado» con un grupo de comparación que «no refleje el mejor tratamiento estándar disponible».
Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, dijo que la decisión de la FDA no «planteaba ninguna preocupación en cuanto a la seguridad o la eficacia de nuestro producto» y que «no contribuye a nuestro objetivo común de reforzar el liderazgo de Estados Unidos en el desarrollo de medicamentos innovadores».
«No debería ser motivo de controversia llevar a cabo una revisión exhaustiva de una solicitud de autorización de una vacuna contra la gripe que utiliza una vacuna aprobada por la FDA como comparador en un estudio que se debatió y acordó con el CBER antes de comenzar», afirmó Bancel en un comunicado. «Estamos deseando colaborar con el CBER para entender cuál es el camino a seguir lo antes posible, de modo que las personas mayores de Estados Unidos y aquellas con enfermedades subyacentes sigan teniendo acceso a las innovaciones fabricadas en el país».
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La FDA se negó a examinar la solicitud de Moderna para una nueva vacuna contra la gripe basada en ARNm, alegando preocupaciones sobre el diseño de su ensayo clínico en fase avanzada. (iStock)
Andrew , portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, defendió la decisión de la FDA de rechazar la solicitud de Moderna.
«La FDA rechazó la solicitud de registro de Moderna porque la empresa se negó a seguir las directrices muy claras que la FDA estableció en 2024 para probar su producto en un ensayo clínico frente a una vacuna contra la gripe CDC, con el fin de comparar su seguridad y eficacia», declaró Nixon el miércoles en un comunicado a Fox News . «Moderna expuso a los participantes de 65 años o más a un mayor riesgo de padecer una enfermedad grave al proporcionarles una atención médica de calidad inferior, en contra de las recomendaciones de los científicos de la FDA».
Añadió: «Las vacunas contra la gripe que ofrecen mayor protección a las personas mayores son un subgrupo de las vacunas de dosis alta recomendadas por el Comité CDC sobre Prácticas de Inmunización CDC , que habrían servido como grupo de control adecuado en este estudio».
Esta inusual decisión de la FDA se produce en un momento en el que se está intensificando el escrutinio sobre la aprobación de vacunas bajo el mandato del secretario de Salud, Robert . Kennedy Jr., quien ha criticado las vacunas de ARNm y ha revocado ciertas recomendaciones sobre la vacuna COVID durante el último año.
Kennedy ya había destituido a varios miembros del comité asesor sobre vacunas del Gobierno federal y nombrado a otros nuevos, y había tomado medidas para cancelar contratos de vacunas de ARNm por valor de 500 millones de dólares.
La FDA autorizó las vacunas COVID para el otoño solo para los grupos de alto riesgo. El pasado mes de mayo, Kennedy anunció que las vacunas se eliminarían del calendario de vacunación rutinario CDCpara niños sanos y mujeres embarazadas.
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La negativa de la FDA a evaluar la vacuna antigripal de ARNm de Moderna se produce en medio de cambios más amplios en la política de vacunación bajo el mandato del secretario de Salud, Robert . Kennedy Jr. (Jason Getty Images)
Según Moderna, la decisión de rechazar la solicitud se basó en la elección que hizo la empresa del producto de comparación en su ensayo de fase III —una vacuna contra la gripe estacional autorizada con dosis estándar—, que, según la FDA, no reflejaba el «mejor tratamiento disponible».
Moderna ha dicho que la decisión contradice comunicaciones escritas anteriores de la FDA, incluidas las directrices de 2024 en las que se indicaba que sería aceptable un comparador con dosis estándar, aunque se recomendaba una vacuna con dosis más alta para los participantes mayores de 65 años.
Moderna afirmó que la FDA «no planteó ninguna objeción ni hizo ningún comentario que supusiera una suspensión clínica sobre la idoneidad del ensayo de fase III tras la presentación del protocolo en abril de 2024 ni en ningún momento antes del inicio del estudio en septiembre de 2024».
Moderna ha dicho que recibió una carta de «denegación de registro» de la FDA para su nueva vacuna contra la gripe basada en ARNm, una medida que podría retrasar su lanzamiento. (iStock)
En agosto de 2025, tras la finalización del ensayo de eficacia de fase III, Moderna informó de que había mantenido una reunión previa a la presentación con el CBER, que solicitó que se incluyeran en la solicitud análisis complementarios sobre el fármaco de referencia e indicó que esos datos constituirían «una cuestión importante durante la revisión de tu solicitud de licencia biológica (BLA)».
Moderna afirmó que había facilitado los análisis adicionales solicitados por el CBER en su solicitud, y señaló que «en ningún momento, ni en los comentarios por escrito previos a la presentación ni en la reunión, el CBER indicó que se negaría a revisar el expediente».
La empresa solicitó una reunión de tipo A con el CBER para entender los motivos de la carta del RTF, y añadió que los procesos de revisión reglamentaria siguen en marcha en la Unión Europea, Canadá y Australia.
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Fox News puesto en contacto con el Departamento de Salud y Servicios Humanos para recabar sus comentarios.
Alex , Fox News , y The Associated Press en este reportaje.
