Un veterano de la Marina impulsa el uso de terapias asistidas por psicodélicos para el TEPT
Juliana Mercer, directora de política pública de la organización sin ánimo de lucro Healing Breakthrough de San Diego, habla de cómo el tratamiento con MDMA puede mejorar los problemas de salud mental de los veteranos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunció el viernes su rechazo de la MDMA como tratamiento para el TEPT.
La decisión se basó en "limitaciones significativas" que "impiden a la agencia concluir que el medicamento es seguro y eficaz para la indicación propuesta", declaró la FDA, según The Associated Press.
La MDMA, también conocida como éxtasis o molly, es una droga psicodélica con efectos similares a la metanfetaminasegún el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas.
Las organizaciones de veteranos llevan mucho tiempo abogando por la aprobación de terapias asistidas por psicodélicos para tratar problemas de salud mental.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. anunció el viernes su rechazo de la MDMA como tratamiento para el TEPT. (iStock)
La decisión de la FDA se produce casi ocho semanas después de que un comité consultivo de la FDA votara 10-1 en contra de los beneficios generales de la MDMA en el tratamiento del TEPT.
La FDA ha solicitado otro ensayo de fase 3 para confirmar la seguridad y eficacia del fármaco.
Lykos Therapeutics, la empresa California que presentó la solicitud del fármaco, dijo que planea reunirse con la FDA para apelar la decisión, según los informes.
"La petición de la FDA de otro estudio es profundamente decepcionante, no sólo para todos los que dedicaron su vida a este esfuerzo pionero, sino principalmente para los millones de estadounidenses con TEPT, junto con sus seres queridos, que no han visto ninguna opción nueva de tratamiento". opciones de tratamiento en más de dos décadas", afirma Amy Emerson, de Lykos CEO, en un comunicado de la empresa.
"Aunque realizar otro estudio de fase 3 llevaría varios años, seguimos manteniendo que muchas de las peticiones que se habían discutido previamente con la FDA y planteado en la reunión del Comité Consultivo pueden abordarse con los datos existentes, los requisitos posteriores a la aprobación o mediante referencias a la literatura científica."
Las organizaciones de veteranos llevan mucho tiempo abogando por la aprobación de terapias asistidas por psicodélicos para tratar problemas de salud mental. (iStock)
Un portavoz de la FDA emitió una declaración sobre la decisión.
"Como se debatió en la reunión del Comité Consultivo, existen limitaciones significativas en los datos contenidos en la solicitud que impiden a la agencia concluir que este medicamento es seguro y eficaz para la indicación propuesta."
"La petición de la FDA de otro estudio es profundamente decepcionante, no sólo para todos los que dedicaron su vida a este esfuerzo pionero, sino para los millones de estadounidenses con TEPT."
En cuanto a la necesidad de tratamientos adicionales para el TEPT y otras enfermedades mentales enfermedades mentalesla agencia afirmó que anima a seguir investigando y desarrollando "más innovaciones para los tratamientos psicodélicos y otras terapias que aborden estas necesidades médicas".
PharmAla Biotech, empresa con sede en Toronto dedicada a la investigación, desarrollo y fabricación de nuevos derivados de la MDMA, reaccionó a la decisión en un comunicado enviado a Fox News Digital.
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"La USFDA tiene la importante responsabilidad de hacer las cosas bien, y creemos que están actuando de buena fe. Sin embargo, existe una necesidad vital para los pacientes de tratamientos novedosos contra el TEPT, que debe equilibrarse con esa prudencia", declaró Nicholas Kadysh, CEO de PharmAla Biotech.
Pastillas de éxtasis (Reuters)
"La MDMA no sólo está respaldada por una importante base de pruebas de investigación de ensayos clínicos publicados, sino que también se utiliza activamente en tratamientos de pacientes en dos jurisdicciones, Canadá y Australia, suministrada íntegramente por PharmAla."
Kadysh añadió que la empresa se compromete a investigación en curso para "convencer incluso a los reguladores más escépticos de que este medicamento es seguro y eficaz".
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Joe Perekupka, CEO de Freespira, empresa con sede en Washington que fabrica una terapéutica digital aprobada por la FDA para el TEPT y la ansiedad, también reaccionó a la decisión.
Hace más de dos décadas que no existen nuevas opciones de tratamiento para el TEPT, según una declaración de Lykos Therapeutics. (iStock)
"La reciente decisión de la FDA sobre la MDMA subraya el complejo panorama de los tratamientos de salud mental. En Freespira, reconocemos la urgente necesidad de nuevos tratamientos eficaces para el TEPT. tratamientos del TEPTpero apoyamos el compromiso de la FDA con la seguridad de los pacientes a la hora de revisar posibles tratamientos nuevos", afirmó en una declaración a Fox News Digital.
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"Creemos en la importancia de las diversas opciones de tratamiento y seguiremos centrándonos en nuestra misión de democratizar el acceso a la atención avanzada de salud mental atención a la salud mental mediante nuestro modelo centrado en el paciente".
Fox News Digital se puso en contacto con la FDA y con Lykos Therapeutics para solicitar sus comentarios.