Novo Nordisk va a bajar los precios Ozempic de Wegovy y Ozempic
La Dra. Mahsa Tehrani, reumatóloga certificada, analiza enAmerica Reports la decisión de Novo Nordisk de reducir drásticamente los precios de catálogo en EE. UU. de sus populares medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso, Ozempic Wegovy.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció el jueves que ha aprobado una nueva dosis más alta de la inyección de Wegovy (semaglutida).
La dosis de 7,2 mg, denominada Wegovy HD, está indicada para la pérdida de peso y el mantenimiento a largo plazo del peso en pacientes adultos. Es el triple de la dosis máxima anterior, que era de 2,4 mg.
Esta es la cuarta autorización concedida en el marco del programa piloto «National Priority Voucher» de la FDA, que «tiene como objetivo acelerar la aprobación de solicitudes relacionadas con prioridades sanitarias nacionales fundamentales», según el comisionado de la FDA, el Dr. Martin .
LA NUEVA PÍLDORA WEGOVY OFRECE UNA PÉRDIDA DE PESO SIN AGUJAS, PERO PUEDE QUE NO FUNCIONE PARA TODOS
«La nueva FDA está actuando con una eficiencia sin precedentes en lo que respecta a los productos que contribuyen a las prioridades nacionales», afirmó en un comunicado de prensa. «La aprobación de hoy es otra muestra de lo que la FDA puede lograr cuando nos atrevemos a hacer cosas nuevas y audaces».
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció el jueves que ha aprobado una nueva dosis más alta de la inyección de Wegovy (semaglutida). (iStock)
Según la declaración de la FDA, el GLP-1 en dosis más altas está indicado para «reducir el exceso de peso corporal y mantener la pérdida de peso a largo plazo en adultos con obesidad o sobrepeso que padezcan al menos una afección relacionada con el peso».
«La aprobación de una nueva dosis más alta proporcionará a los pacientes adultos una opción terapéutica adicional, lo que ofrece la posibilidad de una mayor pérdida de peso», declaró la agencia.
La autorización de la FDA, concedida a la farmacéutica Novo Nordisk, se basó en datos clínicos que revelaron que las dosis más altas daban lugar a una mayor reducción media de peso en comparación con las dosis anteriores.
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La agencia señaló que los pacientes que recibieron la dosis más alta y que padecían tanto obesidad como diabetes tipo 2 experimentaron una reducción similar de los niveles de azúcar en sangre en comparación con los que recibieron la dosis más baja.
El perfil de seguridad coincide con los efectos secundarios conocidos de la semaglutida, que suelen incluir reacciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y dolor abdominal.
Wegovy HD (7,2 mg) triplica la dosis máxima anterior, que era de 2,4 mg. (Steve Christo - Corbis/Corbis vía Getty Images)
Según la FDA, la sensibilidad cutánea, el dolor o la sensación de ardor se dieron con mayor frecuencia con dosis más altas de Wegovy, pero, por lo general, desaparecieron por sí solos o al reducir la dosis. La agencia está investigando estos efectos adversos.
La FDA ha advertido de que Wegovy no debe ser utilizado por pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (un tipo de cáncer de tiroides) o que padezcan el síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (un trastorno genético hereditario poco frecuente que provoca la aparición de tumores en ciertas glándulas productoras de hormonas). Todos los pacientes deben consultar a un médico para que les oriente sobre el uso adecuado del medicamento.
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Jamey Millar, vicepresidente ejecutivo de operaciones en EE. UU. de Novo Nordisk, comentó esta aprobación en un comunicado de prensa.
«Estamos encantados de poder ofrecer la inyección de Wegovy HD a los adultos con obesidad que buscan una pérdida de peso significativa, ya que ningún otro medicamento para adelgazar ha demostrado ser más eficaz que Wegovy HD», afirmó.
Millar también señaló que se ha demostrado que Wegovy reduce el riesgo de sufrir eventos como accidentes cerebrovasculares, infartos de miocardio o muerte cardiovascular en personas que ya padecen una enfermedad cardíaca conocida.
Un experto en pérdida de peso advirtió que Wegovy HD solo debe utilizarse para el tratamiento de la obesidad. (iStock)
El Dr.Peter , especialista en hormonas y pérdida de peso que ejerce en Nueva York y Nueva Jersey, comentó los resultados del ensayo clínico STEP UP, en los que se basó la aprobación del medicamento.
El médico señaló que los pacientes que tomaron la dosis más alta experimentaron una pérdida de peso media del 20,7 %, frente al 16 % aproximadamente de los que tomaron la dosis estándar. Aproximadamente un tercio perdió el 25 % o más de su peso corporal.
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«Para los pacientes que empiezan con 2,4 mg y luego se estancan en un punto frustrante, o para aquellos con un IMC inicial muy alto que pueden necesitar un impulso metabólico más fuerte, esto ofrece una vía de aumento de la dosis legítima y basada en la evidencia, en lugar de obligar a cambiar prematuramente a otra clase de fármacos», declaró Balazs, que no participó en el estudio, a Fox News .
«Dicho esto, creo que es una autorización interesante, pero no espero que cambie radicalmente el panorama de los GLP-1», continuó. «Le da a Novo Nordisk la oportunidad de seguir siendo competitiva en cuanto a eficacia mientras sigue desarrollando terapias de última generación».
«Esto establece una vía de escalamiento legítima y basada en pruebas.»
«Otros fármacos ya han demostrado una mayor eficacia en estudios anteriores, y es probable que el sector de los GLP-1 en general experimente cambios mucho más significativos a medida que nuevas moléculas salgan al mercado».
Balazs calificó la dosis más alta como un «gran salto» y señaló que la incidencia de efectos secundarios estomacales y cutáneos con esta dosis más alta es «significativa».
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«Esta autorización es para el tratamiento de la obesidad, no para el de la diabetes», subrayó el experto. «Para los pacientes con diabetes tipo 2, la dosis de semaglutida autorizada actualmente sigue siendo más baja, a menos que el objetivo principal del tratamiento sea la pérdida de peso en el marco de la indicación de obesidad».
Fox News se ha puesto en contacto con la FDA para recabar sus comentarios.
