El comisionado de la FDA responde a las afirmaciones de Newsom sobre los cambios en el calendario de vacunación
El Dr. Marty Makary, director de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), participa en el programaFox News para hablar de los cambios en la pirámide alimenticia y rebatir las críticas dirigidas a las actualizaciones del calendario de vacunación.
FIRST ON FOX: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha puesto en marcha una nueva plataforma, basada en inteligencia artificial, que agilizará la notificación pública de efectos adversos o inesperados para la salud relacionados con medicamentos, vacunas, cosméticos, alimentos para animales y otros productos de consumo.
El Sistema de Seguimiento de Reacciones Adversas (AEMS) de la FDA entró en funcionamiento el martes y unificará los sistemas obsoletos que se usaban para procesar millones de notificaciones de reacciones adversas, además de ofrecer resultados en tiempo real a los que los consumidores podrán acceder por Internet.
«Los sistemas fragmentados de notificación de efectos adversos de la FDA han supuesto un despilfarro del dinero de los contribuyentes y han creado grandes lagunas en nuestra vigilancia poscomercialización», declaró el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, Fox News en un comunicado. «Estamos abordando este problema crítico llevando a cabo una importante iniciativa de modernización con un calendario acelerado».
«De ahora en adelante, la FDA contará con una plataforma única e intuitiva sobre efectos adversos que nos permitirá a nosotros y a cualquier investigador interesado acceder más fácilmente a datos y análisis clave sobre la seguridad de los productos que hay en el mercado», añadió Makary.
La FDA ha lanzado una nueva página web basada en inteligencia artificial que permite a los consumidores consultar en tiempo real los informes sobre efectos secundarios relacionados con medicamentos, vacunas, cosméticos y otros productos. (iStock Bill Clark Call, Inc a través de Getty Images)
Los informes sobre efectos adversos son fundamentales para determinar la seguridad y la eficacia de ciertos medicamentos y productos una vez que se aprueban para ensayos clínicos y llegan al mercado general, aunque la agencia afirma que estos informes se han visto mermados debido a la ineficiencia de la infraestructura actual.
La idea general del AEMS es que los consumidores puedan acceder a la nueva página web y buscar cosméticos, medicamentos, vacunas o alimentos aprobados por la FDA sobre los que haya informes de efectos adversos, tal y como los comunican los profesionales sanitarios, los consumidores, los fabricantes y los centros que utilizan productos sanitarios.
La nueva plataforma de la FDA, basada en inteligencia artificial, permite a los consumidores buscar en tiempo real las reacciones adversas notificadas relacionadas con los cosméticos y los productos de higiene personal.
La agencia calcula que cada año se evalúan entre 6 y 7 millones de notificaciones de efectos adversos a través de un sistema compuesto por siete bases de datos. La FDA afirma que el coste total de utilizar la base de datos supone un bill estimado de 37 millones de dólares bill los contribuyentes. Según la agencia, se espera que el sistema AEMS le ahorre a la FDA unos 120 millones de dólares en los próximos cinco años.
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La nueva página web será más accesible que el informe trimestral actual que publica la agencia, y fuentes de alto nivel de la FDA han declarado a Fox News que registraron un aumento del 3.000 % en el número de usuarios durante un programa piloto que se puso en marcha el pasado mes de septiembre.
«Consolidar los sistemas de notificación de efectos adversos de la FDA y pasar a la publicación en tiempo real fue todo un reto, pero se hizo posible gracias a un calendario muy ambicioso», declaró Jeremy Walsh, director de IA de la FDA, a Fox News en un comunicado. «El equipo lo llevó a cabo a la perfección y logró la mayor transformación técnica en la historia de la agencia. Esta es la nueva FDA».
La agencia afirma que su sistema de notificación renovado mejorará la transparencia y facilitará a los estadounidenses la consulta y, con el tiempo, el envío de informes sobre la seguridad de los productos a través de Internet. (Getty Images)
Los sistemas antiguos que están actualmente en funcionamiento incluyen el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas de la FDA (FAERS), el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) y el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas (AERS), que serán sustituidos por el nuevo sistema con efecto inmediato.
En mayo, el AEMS también sustituirá al Sistema de Experiencias con Dispositivos de Fabricantes y Usuarios (MAUDE), al Sistema de Reclamaciones sobre Alimentos para el Consumo Humano (HFCS) y al Sistema de Notificación de Efectos Adversos del Centro de Productos del Tabaco (CTPAE).
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Cada uno de estos sistemas se integrará en el nuevo AEMS, y la inteligencia artificial ayudará con la introducción manual de datos y la codificación de los eventos adversos.
Fuentes de la FDA han dicho Fox News que la siguiente fase del plan consistirá en poner en marcha un sistema de interfaz que facilite el envío de notificaciones. La agencia calcula que el 80 % de las notificaciones nunca se registran debido a lo complicado que resulta presentarlas, lo que podría hacer que algunos efectos secundarios desconocidos nunca salgan a la luz.
Preston Mizell es redactor de Fox News. Puedes enviar sugerencias de noticias a Preston.Mizell@fox.com y en X @MizellPreston
