Un veterano de la Marina impulsa el uso de terapias asistidas por psicodélicos para el TEPT
Juliana Mercer, directora de política pública de la organización sin ánimo de lucro Healing Breakthrough de San Diego, habla de cómo el tratamiento con MDMA puede mejorar los problemas de salud mental de los veteranos.
- Un grupo de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. se reunirá para debatir una terapia basada en la droga psicodélica MDMA para pacientes con trastorno de estrés postraumático.
- La reunión es lo más lejos que ha llegado un medicamento basado en la MDMA en el proceso regulador de la FDA para su aprobación, tras décadas de activismo.
- En ensayos clínicos con más de 190 pacientes, los que recibieron dosis de MDMA además de la terapia mostraron una reducción significativa de las puntuaciones de TEPT en comparación con el placebo.
Un grupo de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. se reunirá el martes para debatir una terapia basada en la droga psicodélica MDMA para pacientes con trastorno de estrés postraumático(TEPT).
La reunión de los expertos independientes de la agencia es lo más lejos que ha llegado nunca una droga basada en la MDMA, conocida comúnmente como éxtasis o molly, en el proceso regulador de la FDA para su aprobación.
Se produce tras décadas de presión por parte de defensores que afirman que drogas como la MDMA pueden tratar trastornos mentales y tener aplicaciones terapéuticas más allá de su uso ilícito.
El tratamiento es una forma de MDMA en cápsulas fabricada por la corporación de utilidad pública Lykos Therapeutics y está destinado a ser administrado junto con sesiones de terapia conversacional por un proveedor de salud mental autorizado.
En ensayos clínicos con más de 190 pacientes, los que recibieron dosis de MDMA además de la terapia mostraron una reducción significativa de las puntuaciones de TEPT en comparación con el placebo.
Sin embargo, los revisores del personal de la FDA plantearon el viernes su preocupación por el hecho de que los pacientes de los ensayos fueran conscientes de si se les administraba MDMA o un placebo debido a sus efectos psicodélicos, lo que enturbiaba la eficacia del fármaco.
La sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos se ve en White Oak, Maryland, el 29 de agosto de 2020. La FDA se reunió el 4 de junio de 2024 para debatir el uso potencial de la MDMA en el tratamiento del TEPT. (Reuters/Andrew Kelly/File Photo)
"No creo que sea tan preocupante, porque aunque se trate de un efecto placebo potenciado, la gente sigue mejorando", afirma David Olson, director del Instituto de Psicodélicos y Neuroterapéuticos de la UC Davis.
"Pero la pregunta más importante es cuál es el riesgo para esos individuos".
El TEPT afecta a 13 millones de estadounidenses y es especialmente frecuente entre los veteranos de guerra. Sigue habiendo una gran necesidad insatisfecha de nuevos tratamientos para el TEPT, ya que los fármacos existentes no funcionan en todos los pacientes.
El tratamiento Lykos es una de las varias drogas psicodélicas que se están probando en pacientes con trastornos mentales difíciles de tratar, como la droga de Compass Pathways, que utiliza el mismo componente que las setas mágicas.
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El personal de la FDA propuso restricciones en torno a su uso y seguimiento en sus documentos informativos del viernes. La FDA también señaló un aumento de la tensión arterial y del pulso en los ensayos y casos de toxicidad hepática.
La aprobación podría ofrecer "una nueva vía de tratamiento, pero en sí misma no va a suponer un gran avance", debido a los costes y complejidades asociados, dijo Olson.
"Es importante porque sería el primero de esta clase de moléculas, pero no creo que sea el último, será sustituido por compuestos que tengan propiedades superiores a la MDMA".