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Es posible que las personas que padecen apnea del sueño pronto tengan una nueva forma de dormir bien por la noche.

Una startup Massachusetts se está preparando para solicitar a la FDA la autorización de un comprimido de toma única nocturna que podría convertirse en el primer medicamento autorizado para tratar la (AOS ).

Según los expertos, unos 30 millones de adultos estadounidenses padecen este grave trastorno del sueño, en el que la respiración se detiene y se reanuda a lo largo de la noche.

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Lo que hay que saber sobre la apnea del sueño

Hay dos tipos de este trastorno: la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la apnea central del sueño. En el caso de la AOS, que es el tipo más común, la respiración se detiene debido a una obstrucción física de las vías respiratorias, según los Institutos Nacionales de Salud (NIH). 

Mujer con una máquina CPAP para la apnea del sueño

El tratamiento de primera línea habitual para la AOS es un aparato de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), que utiliza una mascarilla para suministrar aire a presión que mantiene abiertas las vías respiratorias durante el sueño. (iStock)

La apnea central del sueño se produce cuando el cerebro no puede enviar las señales normales para respirar, a veces debido a problemas de salud.

«Las interrupciones intermitentes de la respiración provocan breves despertares en las personas que padecen AOS», explicó a Fox News el experto en sueño Paul Muchowski, doctor en Medicina y fundador y CEO Defined Sleep, en San Francisco. «Estos despertares alteran la estructura normal del sueño, lo que acaba provocando una disminución del sueño profundo y reparador».

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Según el experto, las personas que padecen esta afección suelen despertarse sin sentirse descansadas y con sensación de cansancio, lo que provoca síntomas como irritabilidad, falta de concentración, deterioro cognitivo y de la memoria, y dolores de cabeza.

«También aumenta el riesgo de sufrir problemas cardíacos, accidentes cerebrovasculares y enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer y el Parkinson», añadió.

Un hombre con apnea del sueño que usa una máquina CPAP

En el caso de la AOS, el tipo más común, la respiración se detiene debido a una obstrucción física de las vías respiratorias. (iStock)

La apnea del sueño se diagnostica mediante un estudio del sueño, en el que se colocan sensores en el cuerpo para monitorizar la actividad del corazón, los pulmones y el cerebro con el fin de evaluar la calidad del sueño, según la Clínica Cleveland.

«Sorprendentemente, muchas personas que padecen apnea del sueño no saben que la tienen», señaló Muchowski.

Tratamientos habituales para la apnea del sueño

El tratamiento de primera línea habitual para el SAOS es un aparato de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), que utiliza una mascarilla para suministrar aire a presión que mantiene abiertas las vías respiratorias durante el sueño.

Según Muchowski, a mucha gente le resultan demasiado incómodas las máquinas CPAP como para usarlas de forma constante, por lo que es posible que no busquen tratamiento incluso después de que les hayan diagnosticado apnea del sueño. 

«Por sorprendente que parezca, muchas personas que padecen apnea del sueño no saben que la tienen».

En 2024, la FDA aprobó el popular medicamento para adelgazar Zepbound para el tratamiento de la AOS de moderada a grave, pero solo para adultos que siguen siendo obesos a pesar de seguir una dieta baja en calorías y aumentar la actividad física.

«Este medicamento no trata la causa subyacente de la AOS, sino que simplemente ayuda a bajar de peso, lo que a veces puede llevar a una mejora del trastorno del sueño», señaló Muchowski.

Según los expertos, si los tratamientos conservadores no dan resultado, se pueden considerar opciones más invasivas, como la cirugía para extirpar las amígdalas agrandadas.

Una pastilla experimental

Apnimed, una empresa farmacéutica con sede en Cambridge, Massachusetts, especializada en el tratamiento de la apnea del sueño, ha desarrollado un medicamento llamado AD109, pensado como alternativa para los pacientes que no toleran los aparatos CPAP.

La empresa señaló que, en la actualidad, no existe ningún medicamento oral aprobado por la FDA que esté indicado específicamente para la apnea obstructiva del sueño.

Un hombre mayor sostiene una pastilla blanca y un frasco de pastillas

Una startup Massachusetts se está preparando para solicitar a la FDA la autorización de un comprimido de toma única nocturna (no se muestra) que podría convertirse en el primer medicamento autorizado para tratar la apnea obstructiva del sueño. (iStock)

«Una pastilla para la apnea del sueño siempre ha sido el santo grial que tanto tiempo llevan buscando los investigadores del sueño de todo el mundo», afirmó Muchowski, que no participó en la investigación sobre el fármaco.

En las personas que padecen AOS leve, moderada y grave, el AD109 ayuda a mantener las vías respiratorias más abiertas durante el sueño al actuar sobre la disfunción subyacente entre el cerebro y los músculos de la garganta, según explicó un representante de Apnimed a Fox News .

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La pastilla de una toma diaria combina dos fármacos: aroxibutinina, que controla las señales musculares, y atomoxetina, que aumenta los niveles de norepinefrina. (La norepinefrina es una hormona y un neurotransmisor que ayuda a regular el estado de alerta, la atención, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la respuesta de «lucha o huida», según la Clínica Cleveland.)

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«Juntos, están diseñados para actuar de forma sinérgica y ayudar a estabilizar las vías respiratorias superiores durante el sueño, mejorando la respiración y la oxigenación durante la noche», añadió la empresa.

Una mujer no puede dormir

En los ensayos clínicos de fase III, los participantes que recibieron el fármaco experimentaron una reducción significativa en el número medio de interrupciones respiratorias por hora en comparación con los que recibieron un placebo. (iStock)

En los ensayos clínicos de fase III, los participantes que recibieron el fármaco experimentaron una reducción significativa en el número medio de interrupciones respiratorias por hora en comparación con los que recibieron un placebo. 

En un estudio de fase III, los participantes lograron una reducción media del 55,6 % en los episodios nocturnos de apnea del sueño y también mejoraron significativamente la oxigenación tras 26 semanas. Un segundo estudio de fase III mostró resultados similares.

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Según la empresa, los efectos secundarios más frecuentes fueron sequedad de boca e insomnio, pero no se notificaron efectos adversos graves relacionados con el AD109.

«Se incluirán más detalles sobre la seguridad en futuras publicaciones revisadas por pares», añadieron.

«Podría ayudar a decenas de millones de personas en todo el mundo a dormir mejor y a evitar todas las consecuencias negativas de la AOS».

Según Muchowski, los estudios que respaldan el AD109 como posible tratamiento para la AOS parecen «muy sólidos».

«Si la FDA aprueba este posible tratamiento para la AOS, podría ayudar a decenas de millones de personas en todo el mundo a dormir mejor y a evitar todas las consecuencias negativas de la AOS», añadió.

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Apnimed tiene previsto presentar una solicitud de autorización de comercialización ante la FDA durante el primer semestre de 2026. Aunque los plazos pueden variar, una revisión estándar suele durar unos 10 meses, lo que significa que la pastilla podría salir al mercado a principios de 2027.

«Ahora mismo, nuestra prioridad es llevar a cabo ese proceso de forma rigurosa y responsable», afirmó la empresa.