Un estudio sugiere que el Alzheimer podría revertirse restaurando el equilibrio cerebral
El Dr. Marc Siegel, analista médico Fox News de Fox News , comenta enAmerica Reports un estudio revolucionario sobre la enfermedad de Alzheimer realizado con ratones y lo que esto significa para los seres humanos.
Una importante revisión Cochrane ha puesto recientemente en duda la seguridad y la eficacia de los medicamentos contra el Alzheimer dirigidos contra el amiloide, aunque algunos expertos y fabricantes de medicamentos han rebatido las conclusiones de los investigadores.
Este tipo de anticuerpos monoclonales están diseñados para reducir o eliminar la beta-amiloide, una proteína natural que puede acumularse en forma de placas pegajosas en el cerebro de las personas con la enfermedad de Alzheimer.
Según un comunicado de prensa, en el estudio los investigadores analizaron los resultados de 17 ensayos clínicos en los que participaron 20 342 personas con deterioro cognitivo leve o demencia de Alzheimer en fase inicial.
Aunque estudios anteriores han sugerido que los medicamentos dirigidos contra el amiloide pueden ayudar a frenar el avance de la enfermedad, la revisión Cochrane concluyó que su efecto sobre el deterioro de la memoria y la gravedad de la demencia era «inexistente o extremadamente pequeño».
Una importante revisión Cochrane ha puesto recientemente en duda la seguridad y la eficacia de los medicamentos contra el Alzheimer dirigidos contra el amiloide. (iStock)
«Por desgracia, los datos indican que estos medicamentos no suponen ninguna diferencia significativa para los pacientes», afirmó en el comunicado el autor principal, Francesco Nonino, neurólogo y epidemiólogo del Instituto de Ciencias Neurológicas IRCCS de Bolonia (Italia).
«Ahora hay un conjunto de pruebas convincentes que apuntan a la conclusión de que no hay ningún efecto clínicamente significativo», continuó. «Aunque los primeros ensayos mostraron resultados estadísticamente significativos, es importante distinguir entre eso y la relevancia clínica. Es habitual que los ensayos obtengan resultados estadísticamente significativos que no se traducen en una diferencia clínica significativa para los pacientes».
Los investigadores también identificaron algunos posibles riesgos para la salud relacionados con los fármacos antiamiloides, entre ellos un mayor riesgo de inflamación y hemorragia cerebral.
Este tipo de anticuerpos monoclonales están diseñados para reducir o eliminar la beta-amiloide, una proteína natural que puede acumularse en forma de placas pegajosas en el cerebro de las personas con la enfermedad de Alzheimer. (iStock)
Según afirmaron, en muchos casos estos cambios solo se podían detectar en las exploraciones cerebrales y no provocaban síntomas claros. Sin embargo, se desconocen los efectos a largo plazo, ya que la notificación de los síntomas no fue uniforme en todos los estudios.
A partir de estos hallazgos, los investigadores llegaron a la conclusión de que es poco probable que la mera reducción de la beta-amiloide produzca beneficios clínicos significativos. Aunque estos fármacos reducen eficazmente los niveles de amiloide en el cerebro, este cambio no parece traducirse en una mejora de los resultados para los pacientes, afirmaron.
«Los datos del mundo real, junto con los resultados de los ensayos clínicos, deberían guiar la toma de decisiones».
El equipo recomendó que las futuras investigaciones se centren en otras «vías biológicas» relacionadas con la enfermedad de Alzheimer.
«Atiendo a pacientes con Alzheimer en mi consulta todas las semanas y ojalá pudiera ofrecerles un tratamiento eficaz», dijo el autor principal, Edo Richard, profesor de neurología en el Centro Médico Universitario Radboud, en el comunicado. «Los medicamentos aprobados que hay ahora ofrecen algún beneficio a algunos pacientes, pero sigue habiendo una gran necesidad de tratamientos más eficaces».
«Dada la falta de correlación entre la eliminación del amiloide y el beneficio clínico, tenemos que explorar otras vías para ayudar a combatir esta devastadora enfermedad».
Fox News se puso en contacto con los autores del estudio para recabar sus comentarios.
La Asociación de Alzheimer ha pedido a Cochrane que retire el análisis, calificándolo de «científicamente defectuoso» y advirtiendo de que podría llevar a «conclusiones erróneas y potencialmente perjudiciales». Según la asociación, el análisis de Cochrane no tiene en cuenta el punto de vista de los pacientes.
Los investigadores también identificaron algunos posibles riesgos para la salud relacionados con los fármacos antiamiloides, entre ellos un mayor riesgo de inflamación y hemorragias cerebrales. (SaulGetty Images)
«Muchas personas con deterioro cognitivo leve y demencia leve por la enfermedad de Alzheimer que están usando estos tratamientos están haciendo viajes que no estaban seguras de poder hacer, pasando momentos felices con amigos y familiares, haciendo planes para el mes que viene, haciendo cosas que les encantan y viviendo plenamente sus vidas y las de sus seres queridos», dijo el grupo en un comunicado enviado a Fox News .
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La asociación también señaló casos clínicos reales en los que los anticuerpos monoclonales dirigidos contra el amiloide han demostrado una eficacia y seguridad muy similares a las descritas en los ensayos clínicos de fase III: «una ralentización clínicamente significativa de la progresión de la enfermedad y del deterioro cognitivo, con efectos secundarios moderados».
«Los datos del mundo real, junto con los resultados de los ensayos clínicos, deberían guiar la toma de decisiones», añadió el grupo.
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Lilly, la empresa que fabrica el donanemab (Kisunla), coincidió con la Asociación de Alzheimer en que la revisión Cochrane se basa en una «metodología intrínsecamente defectuosa».
«Reúne datos de diversas terapias dirigidas al amiloide como clase, incluidas moléculas que no alcanzaron los objetivos de sus ensayos clínicos y que nunca obtuvieron la autorización reglamentaria», explicó un portavoz de Lilly Fox News .
Leqembi, el primer fármaco que ha demostrado que frena el Alzheimer, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) a principios de enero de 2023. «La FDA ha declarado que el lecanemab forma parte de una nueva generación de terapias antiamiloides dirigidas a los agregados amiloides y que ha aprendido de los fracasos anteriores», declaró Fox News un portavoz de Eisai, la empresa fabricante. (AP Photo)
«Al combinar los datos de moléculas que no han tenido éxito con los de medicamentos aprobados, se diluye artificialmente el beneficio observado y se llegan a conclusiones a nivel de clase que no reflejan la evidencia de ninguna terapia aprobada en concreto».
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Lilly señaló que las autoridades reguladoras de todo el mundo han evaluado los datos clínicos del donanemab «por sí mismos», lo cual constituye el «criterio adecuado para determinar los beneficios y los riesgos para los pacientes».
Eisai, la empresa que fabrica el medicamento contra el Alzheimer lecanemab (Leqembi), se hizo eco de estas preocupaciones.
«Tenemos que explorar otras vías para ayudar a combatir esta devastadora enfermedad».
«La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha declarado que el lecanemab forma parte de una nueva generación de terapias antiamiloides dirigidas a los agregados amiloides y que ha aprendido de los fracasos anteriores», declaró un portavoz de Eisai a Fox News .
«Los amplios datos clínicos a largo plazo, que abarcan hasta cuatro años, y la experiencia en la práctica clínica con decenas de miles de pacientes en todo el mundo demuestran que los pacientes que reciben lecanemab siguen obteniendo beneficios del tratamiento», afirmó la empresa farmacéutica. (iStock)
«Los amplios datos clínicos a largo plazo, que abarcan hasta cuatro años, y la experiencia en la práctica clínica con decenas de miles de pacientes en todo el mundo demuestran que los pacientes que reciben lecanemab siguen obteniendo beneficios del tratamiento».
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Los investigadores reconocieron las limitaciones del estudio, entre ellas que los beneficios clínicos pueden variar según los subgrupos y los medicamentos concretos. Señalaron que, en algunos de los estudios, los periodos de seguimiento podrían haber sido demasiado cortos para detectar los resultados a largo plazo.
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También se observaron diferencias entre los ensayos en cuanto a la dosificación y los resultados. Además, la mayoría de los ensayos se centraron en la fase inicial de la enfermedad de Alzheimer, lo que puede que no siempre sea aplicable a las personas con la enfermedad en fase avanzada.
