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Se ha dado luz verde a un nuevo fármaco para controlar las enfermedades hepáticas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el medicamento Iqirvo de la farmacéutica francesa Ipsen medicamento Iqirvo (elafibranor).
El fármaco, un comprimido de 80 mg administrado por vía oral una vez al día, está destinado a tratar una enfermedad hepática colestásica autoinmune llamada colangitis biliar primaria (CBP).
¿Qué es la PBC?
La CBP es una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca y destruye los pequeños conductos biliares del hígado.
Sin los conductos biliares activos, los ácidos pueden filtrarse al tejido cercano y causar daños o insuficiencia hepática, según los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el medicamento Iqirvo (elafibranor) de la farmacéutica francesa Ipsen. (iStock)
La enfermedad suele implicar una inflamación crónica junto con una acumulación estancada de bilis y toxinas conocida como colestasis, que puede provocar una cicatrización irreversible del hígado y, en última instancia, destruir los conductos biliares.
Aunque la CBP se considera una enfermedad rara, a menudo puede pasar desapercibida, según algunos expertos sanitarios afirman.
"Es probable que la CBP esté muy infradiagnosticada", dijo a Fox News Digital el Dr. Douglas Dieterich, director del Instituto de Medicina Hepática del Sistema Sanitario Mount Sinai de Nueva York.
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"Muchas personas -sobre todo mujeres- tienen elevadas las enzimas hepáticas, lo que puede diagnosticarse fácilmente con un sencillo análisis de sangre llamado AMA".
Los pacientes suelen experimentar fatiga grave y un picor importante llamado prurito.
Si la enfermedad no se trata o el individuo no responde a las terapias actuales, puede provocar una insuficiencia hepática, la necesidad de un trasplante de hígado o incluso la muerte prematura, según los expertos.
La CBP es una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca y destruye los pequeños conductos biliares del hígado. Sin los conductos biliares activos, los ácidos pueden filtrarse al tejido cercano y causar daños o insuficiencia hepática. (iStock)
La CBP se diagnostica con un análisis de sangre que mide las enzimas hepáticas.
Una prueba habitual analiza la fosfatasa alcalina (FA) del paciente, una enzima que ayuda a detectar enfermedades hepáticas u óseas.
Otro análisis de sangre para diagnosticar la CBP mide los anticuerpos antimitocondriales (AMA), que son positivos en aproximadamente el 95% de los pacientes con la enfermedad, según varios expertos en hígado.
El paciente agradece más opciones de tratamiento
Una paciente neoyorquina con CBP contó a Fox News Digital que no supo que tenía una enfermedad hepática hasta que su médico de atención primaria médico de atención primaria le hizo un análisis de sangre rutinario y observó que sus enzimas hepáticas estaban elevadas.
Meredith S., que no reveló su apellido por motivos de privacidad, fue remitida a un hepatólogo, a quien atribuye haberle salvado la vida.
"Es angustioso saber que tu cuerpo está luchando contra sí mismo y no sabes cómo pararlo".
"Me sentía cansada, pero lo atribuía al trabajo y al estudio en la escuela", dijo a Fox News Digital.
"Me sorprendió completamente descubrir que tenía una enfermedad hepática y saber que era CBP".
Y prosiguió: "Mi médico me hizo una biopsia de hígado y tenía importantes cicatrices en el hígado a los 30 años, aunque no bebía alcohol".
Los pacientes han expresado su alivio por tener otra opción de tratamiento para la enfermedad hepática. (iStock)
Meredith S. dijo que se alegra de que haya más opciones de tratamiento disponibles, y espera que haya más concienciación e investigación sobre la CBP.
"Es angustioso saber que tu cuerpo está luchando contra sí mismo y que no sabes cómo pararlo", declaró a Fox News Digital.
Responder a una "necesidad insatisfecha
Dieterich, de Nueva York, que también es profesor de medicina en la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai, dijo a Fox News Digital que este medicamento recién aprobado "es un paso de gigante en el tratamiento de la CBP".
Señaló: "Se trata de un paso de gigante en el tratamiento de la CBP. Hasta ahora, sólo había un fármaco disponible para añadir al urso, que es la base del tratamiento de la CBP. Ahora hay dos".
El fármaco existente, el ácido ursodesoxicólico (UDCA) -llamado vulgarmente ursodial o "urso"-, es un ácido biliar natural que se utiliza desde hace décadas para tratar las enfermedades hepáticas.
El Iqirvo (elafibranor), recientemente aprobado, está destinado a utilizarse en combinación con el UDCA en pacientes que no responden al primer medicamento por sí solo, o puede utilizarse por sí solo en personas que no toleran el UDCA.
La enfermedad suele implicar una inflamación crónica junto con una acumulación estancada de bilis y toxinas conocida como colestasis, que puede provocar una cicatrización irreversible del hígado y, en última instancia, destruir los conductos biliares. (iStock)
"Para un número significativo de personas que padecen CBP, los tratamientos disponibles no controlan la enfermedad y pueden exacerbar los síntomas de la CBP", declaró Christelle Huguet, vicepresidenta ejecutiva y responsable de investigación y desarrollo de Ipsen, en un comunicado de prensa.
"Iqirvo demostró mejoras estadísticamente significativas en la respuesta bioquímica en comparación con el UDCA solo. Iqirvo es, por tanto, una opción de tratamiento muy necesaria y el primer medicamento nuevo para la CBP en casi una década."
La colangitis biliar primaria afecta aproximadamente a 100.000 personas en EE.UU.
La aprobación acelerada de Iqirvo se basó en los resultados positivos del ensayo de fase III ELATIVEque mostró una reducción de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina, elevada en personas con enfermedad hepática.
En el estudio, publicado en The New England Journal of Medicine, participaron 161 pacientes con CBP que no respondían adecuadamente al tratamiento con UDCA o no podían tolerar esa medicación.
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Los investigadores descubrieron que el 51% de los pacientes que recibieron elafibranor tuvieron una respuesta bioquímica, en comparación con sólo el 4% que recibieron placebo.
Después de 52 semanas, los pacientes tratados con elafibranor mostraron unas enzimas hepáticas normalizadas, en comparación con el 15% de los pacientes del grupo placebo.
En el estudio, publicado en The New England Journal of Medicine, participaron 161 pacientes con CBP. (iStock)
"Los datos del ensayo clínico pivotal de fase III ELATIVE demostraron que Iqirvo es un tratamiento eficaz de segunda línea para pacientes con CBP, con datos favorables sobre beneficios y riesgos", declaró en un comunicado de prensa el Dr. Kris Kowdley, investigador principal del estudio ELATIVE y director del Liver Institute Northwest de Washington.
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"La aprobación de Iqirvo permitirá a los proveedores de atención sanitaria de EE.UU. abordar una necesidad no cubierta, con el potencial de reducir significativamente los niveles de ALP de nuestros pacientes con CBP", añadió.
La continuidad de la aprobación está supeditada a la realización de nuevos estudios que demuestren una mejora de la supervivencia o la prevención de la descomposición hepática, según el informe de la FDA.
Posibles efectos secundarios y limitaciones
Algunos efectos secundarios comunicados de Iqirvo incluyen dolor muscularrabdomiólisis, miopatía, fracturas, aumento de peso y lesión hepática inducida por el fármaco, según el informe de la FDA.
Algunos efectos secundarios comunicados del Iqirvo incluían dolor muscular, rabdomiólisis, miopatía, fracturas, aumento de peso y lesión hepática inducida por el fármaco, según el informe de la FDA. (iStock)
También se señaló el riesgo potencial para el feto en pacientes embarazadasbasado en datos de estudios en animales.
La FDA advirtió a los profesionales sanitarios que se aseguraran de que las pacientes no estuvieran embarazadas antes de empezar a tomar el medicamento.
Iqirvo tampoco se recomienda en pacientes con cirrosis avanzada.
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La colangitis biliar primaria afecta a unas 100.000 personas en Estados Unidos, según el fabricante de fármacos Ipsen.
Según los expertos, se trata de una enfermedad de por vida que puede provocar insuficiencia hepática si no se trata.